接受曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗或 Ado-Trastuzumab Emtansine 治疗的乳腺癌女性的妊娠和妊娠结局研究 (MotHER)
2019年5月15日 更新者：Genentech, Inc.
在怀孕期间或受孕前 7 个月内接受赫赛汀、Perjeta 联合赫赛汀或 Kadcyla 治疗的乳腺癌女性的妊娠和妊娠结局的观察性研究
MotHER 妊娠登记处是一项基于美国 (U.S.) 的前瞻性观察性队列研究，研究对象为已经或正在接受含曲妥珠单抗（赫赛汀）方案联合或不联合帕妥珠单抗 (perjeta) 或 ado- 治疗的乳腺癌女性。怀孕期间或受孕前 7 个月内使用曲妥珠单抗 emtansine (kadcyla)（无论曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或 ado-trastuzumab emtansine 暴露时的癌症分期如何）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Kendle International, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究正在招募美国各地的参与者。
参加此登记不需要办公室访问。
信息是根据参与者的病历收集的。
描述
纳入标准：
- 孕;在怀孕的任何三个月确定的妇女都可以参加本研究，只要在经历妊娠结果（即[即]活产、死产或流产）之前进行登记
- 在怀孕期间或受孕前 7 个月内暴露于至少一剂曲妥珠单抗（作为辅助或转移治疗）、帕妥珠单抗加曲妥珠单抗联合治疗或 ado-trastuzumab emtansine
- 美国居民
排除标准：
- 注册时对妊娠结果（即活产、死产或流产）的先验知识
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受曲妥珠单抗治疗的参与者
在怀孕期间或受孕前 7 个月内接受曲妥珠单抗治疗的参与者将根据其主治医师的护理标准确定是否患有癌症和怀孕，并将在分娩后观察长达 12 个月。
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参与者将根据其主治医生的护理标准接受曲妥珠单抗治疗。
其他名称：
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接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的参与者
在怀孕期间或受孕前 7 个月内接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗的参与者将根据其主治医生的护理标准评估癌症和妊娠情况，并将在分娩后观察长达 12 个月.
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参与者将根据其主治医生的护理标准接受曲妥珠单抗治疗。
其他名称：
参与者将根据其主治医生的护理标准接受帕妥珠单抗治疗。
其他名称：
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接受 Ado-Trastuzumab Emtansine 治疗的参与者
在怀孕期间或受孕前 7 个月内接受 ado-trastuzumab emtansine 治疗的参与者将根据其主治医生的护理标准评估癌症和妊娠情况，并将在分娩后观察长达 12 个月。
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参与者将接受 ado-trastuzumab emtansine，具体取决于他们的主治医生的护理标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生羊水过少的参与者人数
大体时间：从注册到分娩或终止妊娠（最多 12 个月）
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从注册到分娩或终止妊娠（最多 12 个月）
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活产数
大体时间：从妊娠第 20 周到分娩或终止妊娠（最多 12 个月）
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从妊娠第 20 周到分娩或终止妊娠（最多 12 个月）
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胎儿死亡/死产数
大体时间：从妊娠第 20 周到分娩或终止妊娠（最多 12 个月）
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从妊娠第 20 周到分娩或终止妊娠（最多 12 个月）
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胎儿或婴儿严重畸形的数量
大体时间：从交货到交货后 12 个月
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从交货到交货后 12 个月
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胎儿或婴儿畸形数
大体时间：从交货到交货后 12 个月
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从交货到交货后 12 个月
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胎儿或婴儿中断的次数
大体时间：从交货到交货后 12 个月
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从交货到交货后 12 个月
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胎儿或婴儿功能缺陷的数量
大体时间：从交货到交货后 12 个月
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从交货到交货后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自然流产的数量
大体时间：从入学到 12 个月
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从入学到 12 个月
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治疗性流产或选择性流产的数量
大体时间：从入学到 12 个月
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从入学到 12 个月
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早产数
大体时间：从入学到 12 个月
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从入学到 12 个月
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小于胎龄儿数
大体时间：从交货到交货后 12 个月
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从交货到交货后 12 个月
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宫内生长受限 (IUGR) 病例数
大体时间：从入学到 12 个月
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从入学到 12 个月
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其他特定妊娠或分娩并发症的数量
大体时间：从入学到 12 个月
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从入学到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vikki Brown, M.D.、Syneos Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月14日
初级完成 (实际的)
2017年4月13日
研究完成 (实际的)
2017年4月13日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.