Исследование беременности и исходов беременности у женщин с раком молочной железы, получавших лечение трастузумабом, пертузумабом в комбинации с трастузумабом или адо-трастузумабом эмтансином (MotHER)
15 мая 2019 г. обновлено: Genentech, Inc.
Обсервационное исследование беременности и исходов беременности у женщин с раком молочной железы, получавших лечение Герцептином, Перьетой в комбинации с Герцептином или Кадсилой во время беременности или в течение 7 месяцев до зачатия
The MotHER Pregnancy Registry — это проспективное обсервационное когортное исследование, проводимое в Соединенных Штатах (США) с участием женщин с раком молочной железы, получавших или получающих лечение по схеме, содержащей трастузумаб (герцептин), с пертузумабом (перьета) или без него или без него. трастузумаб эмтанзин (кадсила) во время беременности или в течение 7 месяцев до зачатия (независимо от стадии рака во время воздействия трастузумаба, пертузумаба или адо-трастузумаба эмтанзина).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Kendle International, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование набирает участников из любой точки Соединенных Штатов.
Для участия в этом реестре визиты в офис не требуются.
Информация собирается от участников на основе их медицинских карт.
Описание
Критерии включения:
- Беременная; женщины, выявленные в любом триместре беременности, могут участвовать в этом исследовании, если зачисление происходит до наступления исхода беременности (то есть [т. е.] живорождения, мертворождения или аборта).
- Воздействие по крайней мере одной дозы трастузумаба (в качестве адъювантной или метастатической терапии), комбинированного лечения пертузумабом и трастузумабом или адо-трастузумаба эмтансина во время беременности или в течение 7 месяцев до зачатия
- резидент США
Критерий исключения:
- Предварительная информация об исходе беременности (например, живорождение, мертворождение или аборт) на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получавшие трастузумаб
Участники, получающие трастузумаб во время беременности или в течение 7 месяцев до зачатия, будут обследованы на наличие рака и беременности в соответствии со стандартами лечения их лечащих врачей и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после родов.
|
Участники будут получать трастузумаб в соответствии со стандартами лечения их лечащих врачей.
Другие имена:
|
|
Участники, получавшие лечение трастузумабом и пертузумабом
Участники, которых лечат комбинацией трастузумаба и пертузумаба во время беременности или в течение 7 месяцев до зачатия, будут обследованы на наличие рака и беременности в соответствии со стандартами лечения их лечащих врачей и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после родов. .
|
Участники будут получать трастузумаб в соответствии со стандартами лечения их лечащих врачей.
Другие имена:
Участники будут получать пертузумаб в соответствии со стандартами лечения их лечащих врачей.
Другие имена:
|
|
Участники, получавшие адо-трастузумаб эмтансин
Участники, получающие адо-трастузумаб эмтанзин во время беременности или в течение 7 месяцев до зачатия, будут обследованы на наличие рака и беременности в соответствии со стандартами лечения их лечащих врачей и будут наблюдаться в течение 12 месяцев после родов.
|
Участники будут получать адо-трастузумаб эмтансин в соответствии со стандартами лечения их лечащих врачей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, развивающих маловодие
Временное ограничение: От поступления до родов или после прерывания беременности (до 12 месяцев)
|
От поступления до родов или после прерывания беременности (до 12 месяцев)
|
|
Количество живорождений
Временное ограничение: С 20-й недели беременности до родов или после прерывания беременности (до 12 месяцев)
|
С 20-й недели беременности до родов или после прерывания беременности (до 12 месяцев)
|
|
Количество внутриутробных смертей/мертворождений
Временное ограничение: С 20-й недели беременности до родов или после прерывания беременности (до 12 месяцев)
|
С 20-й недели беременности до родов или после прерывания беременности (до 12 месяцев)
|
|
Количество крупных пороков развития плода или младенца
Временное ограничение: От родов до 12 месяцев после родов
|
От родов до 12 месяцев после родов
|
|
Количество деформаций плода или младенца
Временное ограничение: От родов до 12 месяцев после родов
|
От родов до 12 месяцев после родов
|
|
Количество внутриутробных или младенческих нарушений
Временное ограничение: От родов до 12 месяцев после родов
|
От родов до 12 месяцев после родов
|
|
Количество эмбриональных или младенческих функциональных дефицитов
Временное ограничение: От родов до 12 месяцев после родов
|
От родов до 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество самопроизвольных абортов
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
|
От зачисления до 12 месяцев
|
|
Количество терапевтических абортов или плановых абортов
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
|
От зачисления до 12 месяцев
|
|
Количество преждевременных родов
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
|
От зачисления до 12 месяцев
|
|
Количество младенцев, маловесных для гестационного возраста
Временное ограничение: От родов до 12 месяцев после родов
|
От родов до 12 месяцев после родов
|
|
Количество случаев задержки внутриутробного развития (ЗВУР)
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
|
От зачисления до 12 месяцев
|
|
Количество других специфических осложнений беременности или родов
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев
|
От зачисления до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vikki Brown, M.D., Syneos Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
- Майтансин
- Адо-трастузумаб эмтансин
- Пертузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- H4621g
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .