Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla gravidanza e sugli esiti della gravidanza nelle donne con carcinoma mammario trattate con trastuzumab, pertuzumab in combinazione con trastuzumab o ado-trastuzumab emtansine (MotHER)

15 maggio 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio osservazionale sulla gravidanza e sugli esiti della gravidanza nelle donne con carcinoma mammario trattate con Herceptin, Perjeta in combinazione con Herceptin o Kadcyla durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento

Il MotHER Pregnancy Registry è uno studio di coorte osservazionale, prospettico, basato negli Stati Uniti (USA) su donne con carcinoma mammario che sono state o sono in trattamento con un regime contenente trastuzumab (herceptin) con o senza pertuzumab (perjeta) o ado- trastuzumab emtansine (kadcyla) durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento (indipendentemente dallo stadio del cancro al momento dell'esposizione a trastuzumab, pertuzumab o ado-trastuzumab emtansine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Kendle International, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sta reclutando partecipanti da qualsiasi parte degli Stati Uniti. Non sono richieste visite d'ufficio per partecipare a questo registro. Le informazioni vengono raccolte dai partecipanti in base alle loro cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta; le donne identificate in qualsiasi trimestre di gravidanza possono iscriversi a questo studio purché l'arruolamento avvenga prima di sperimentare l'esito della gravidanza (ovvero [cioè], parto vivo, parto morto o aborto)
  • Esposizione ad almeno una dose di trastuzumab (come trattamento adiuvante o metastatico), trattamento combinato di pertuzumab più trastuzumab o ado-trastuzumab emtansine durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento
  • Residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza preliminare dell'esito della gravidanza (ad esempio, parto vivo, parto morto o aborto) al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti trattati con trastuzumab
I partecipanti che vengono trattati con trastuzumab durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento saranno valutati per cancro e gravidanza come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti e saranno osservati fino a 12 mesi dopo il parto.
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Herceptin
Partecipanti trattati con trastuzumab e pertuzumab
I partecipanti che vengono trattati con la combinazione di trastuzumab e pertuzumab durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento saranno valutati per cancro e gravidanza come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti e saranno osservati fino a 12 mesi dopo il parto .
Droga: Trastuzumab
I partecipanti riceveranno trastuzumab come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
I partecipanti riceveranno pertuzumab come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Perjeta
Partecipanti trattati con Ado-Trastuzumab Emtansine
I partecipanti che vengono trattati con ado-trastuzumab emtansine durante la gravidanza o entro 7 mesi prima del concepimento saranno valutati per cancro e gravidanza come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti e saranno osservati fino a 12 mesi dopo il parto.
Droga: Ado-Trastuzumab Emtansine
I partecipanti riceveranno ado-trastuzumab emtansine come determinato dagli standard di cura dei loro medici curanti.
Altri nomi:
  • Kadcyla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano oligoidramnios
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Dall'arruolamento fino al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Dalla 20a settimana di gestazione al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Numero di morti fetali/nati morti
Lasso di tempo: Dalla 20a settimana di gestazione al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Dalla 20a settimana di gestazione al parto o all'interruzione della gravidanza (fino a 12 mesi)
Numero di malformazioni maggiori fetali o infantili
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Numero di deformazioni fetali o infantili
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Numero di interruzioni fetali o infantili
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Numero di deficit funzionali fetali o infantili
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Numero di aborti terapeutici o aborti elettivi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Numero di nascite premature
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Numero di bambini piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Dalla consegna fino a 12 mesi dopo la consegna
Numero di casi di restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Numero di altre complicazioni specifiche della gravidanza o del parto
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione fino a 12 mesi
Dall'immatricolazione fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H4621g

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trastuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi