Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av graviditet och graviditetsresultat hos kvinnor med bröstcancer som behandlats med Trastuzumab, Pertuzumab i kombination med Trastuzumab eller Ado-Trastuzumab Emtansine (MotHER)

15 maj 2019 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En observationsstudie av graviditet och graviditetsresultat hos kvinnor med bröstcancer som behandlats med Herceptin, Perjeta i kombination med Herceptin eller Kadcyla under graviditeten eller inom 7 månader före befruktningen

Mother Pregnancy Registry är en USA (USA)-baserad, prospektiv, observationell kohortstudie på kvinnor med bröstcancer som har behandlats eller håller på att behandlas med en trastuzumab (herceptin)-innehållande regim med eller utan pertuzumab (perjeta) eller ado- trastuzumab emtansin (kadcyla) under graviditet eller inom 7 månader före befruktning (oavsett cancerstadium vid tidpunkten för exponering för trastuzumab, pertuzumab eller ado-trastuzumab emtansin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28405
        • Kendle International, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie rekryterar deltagare från var som helst i USA. Inga kontorsbesök krävs för att delta i detta register. Information samlas in från deltagarna baserat på deras medicinska diagram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid; Kvinnor som identifierats under någon trimester av graviditeten kan delta i denna studie så länge som registreringen sker innan de upplever graviditetsresultatet (det vill säga [dvs.], levande födsel, dödfödsel eller abort)
  • Exponering för minst en dos trastuzumab (som adjuvant eller metastaserande behandling), pertuzumab plus trastuzumab kombinationsbehandling eller ado-trastuzumab emtansin under graviditet eller inom 7 månader före befruktning
  • bosatt i USA

Exklusions kriterier:

  • Förkunskaper om graviditetsresultatet (dvs levande födsel, dödfödsel eller abort) vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare som behandlas med Trastuzumab
Deltagare som behandlas med trastuzumab under graviditeten eller inom 7 månader före befruktningen kommer att utvärderas med avseende på cancer och graviditet enligt deras behandlande läkares vårdstandarder och kommer att observeras i upp till 12 månader efter förlossningen.
Läkemedel: Trastuzumab
Deltagarna kommer att få trastuzumab som bestäms av deras behandlande läkares vårdstandarder.
Andra namn:
  • Herceptin
Deltagare som behandlas med Trastuzumab och Pertuzumab
Deltagare som behandlas med kombinationen av trastuzumab och pertuzumab under graviditeten eller inom 7 månader före befruktningen kommer att utvärderas för cancer och graviditet enligt deras behandlande läkares vårdstandarder och kommer att observeras i upp till 12 månader efter förlossningen .
Läkemedel: Trastuzumab
Deltagarna kommer att få trastuzumab som bestäms av deras behandlande läkares vårdstandarder.
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Pertuzumab
Deltagarna kommer att få pertuzumab som bestäms av deras behandlande läkares vårdstandarder.
Andra namn:
  • Perjeta
Deltagare som behandlas med Ado-Trastuzumab Emtansine
Deltagare som behandlas med ado-trastuzumab emtansin under graviditeten eller inom 7 månader före befruktningen kommer att utvärderas för cancer och graviditet enligt deras behandlande läkares vårdstandarder och kommer att observeras i upp till 12 månader efter förlossningen.
Läkemedel: Ado-Trastuzumab Emtansine
Deltagarna kommer att få ado-trastuzumab emtansin som bestäms av deras behandlande läkares vårdstandarder.
Andra namn:
  • Kadcyla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som utvecklar oligohydramnios
Tidsram: Från inskrivning till förlossning eller vid graviditetsavbrott (upp till 12 månader)
Från inskrivning till förlossning eller vid graviditetsavbrott (upp till 12 månader)
Antal levande födda
Tidsram: Från graviditetsvecka 20 till förlossningen eller vid graviditetsavbrott (upp till 12 månader)
Från graviditetsvecka 20 till förlossningen eller vid graviditetsavbrott (upp till 12 månader)
Antal fosterdöda/dödfödda
Tidsram: Från graviditetsvecka 20 till förlossningen eller vid graviditetsavbrott (upp till 12 månader)
Från graviditetsvecka 20 till förlossningen eller vid graviditetsavbrott (upp till 12 månader)
Antal stora missbildningar hos foster eller spädbarn
Tidsram: Från leverans upp till 12 månader efter leverans
Från leverans upp till 12 månader efter leverans
Antal foster- eller spädbarnsdeformationer
Tidsram: Från leverans upp till 12 månader efter leverans
Från leverans upp till 12 månader efter leverans
Antal foster- eller spädbarnsstörningar
Tidsram: Från leverans upp till 12 månader efter leverans
Från leverans upp till 12 månader efter leverans
Antal funktionella brister hos foster eller spädbarn
Tidsram: Från leverans upp till 12 månader efter leverans
Från leverans upp till 12 månader efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal spontana aborter
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader
Från inskrivning upp till 12 månader
Antal terapeutiska aborter, eller elektiva aborter
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader
Från inskrivning upp till 12 månader
Antal för tidiga födslar
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader
Från inskrivning upp till 12 månader
Antal spädbarn litet för graviditetsåldern
Tidsram: Från leverans upp till 12 månader efter leverans
Från leverans upp till 12 månader efter leverans
Antal fall av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader
Från inskrivning upp till 12 månader
Antal andra specifika graviditets- eller förlossningskomplikationer
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 månader
Från inskrivning upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H4621g

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera