A Trastuzumabbal, a Trastuzumabbal kombinált Pertuzumabbal vagy Az Ado-Trastuzumab Emtansinnel kezelt emlőrákos nők terhességének és terhességi kimenetelének vizsgálata (MotHER)
2019. május 15. frissítette: Genentech, Inc.
Megfigyelési vizsgálat a terhesség alatt vagy a fogantatás előtt 7 hónappal emlőrákban szenvedő nőknél, akiket Herceptinnel, Perjetával Herceptinnel kombinálva vagy Kadcylával kezeltek
A MotHER Pregnancy Registry egy Egyesült Államokban (USA) alapuló, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat olyan emlőrákos nőkön, akiket trastuzumab (herceptin) tartalmú kezelési renddel kezeltek vagy kezelnek pertuzumabbal (perjeta) vagy anélkül, vagy ado-val. trastuzumab emtansine (kadcyla) terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 7 hónapon belül (függetlenül a trastuzumab, pertuzumab vagy ado-trastuzumab emtansine expozíció idején fennálló rák stádiumától).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Kendle International, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány az Egyesült Államok bármely részéről toboroz résztvevőket.
A nyilvántartásban való részvételhez nincs szükség irodalátogatásra.
Az információkat a résztvevőktől az orvosi kártyáik alapján gyűjtik össze.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes; a terhesség bármely trimeszterében azonosított nők jelentkezhetnek ebbe a vizsgálatba, amennyiben a felvétel a terhesség kimenetelének (azaz élveszületés, halvaszületés vagy abortusz) előtt történik.
- Legalább egy adag trastuzumab (adjuváns vagy metasztatikus kezelésként), pertuzumab plusz trastuzumab kombinációs kezelés vagy ado-trastuzumab emtansine expozíció terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 7 hónapon belül
- Egyesült Államok lakos
Kizárási kritériumok:
- A terhesség kimenetelének előzetes ismerete (azaz élve születés, halvaszületés vagy abortusz) a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trastuzumabbal kezelt résztvevők
A terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 7 hónapon belül trastuzumab-kezelésben részesülő résztvevőket kezelőorvosuk gondozási normái alapján megvizsgálják a rák és a terhesség szempontjából, és a szülés után legfeljebb 12 hónapig megfigyelik őket.
|
A résztvevők trastuzumabot kapnak a kezelőorvosuk ellátási normái szerint.
Más nevek:
|
|
Trastuzumabbal és pertuzumabbal kezelt résztvevők
Azoknál a résztvevőknél, akiket trastuzumab és pertuzumab kombinációval kezelnek a terhesség alatt vagy a fogantatás előtt 7 hónapon belül, a kezelőorvosuk által előírt gondozási standardok szerint megvizsgálják a rák és a terhesség szempontjából, és a szülés után legfeljebb 12 hónapig megfigyelik őket. .
|
A résztvevők trastuzumabot kapnak a kezelőorvosuk ellátási normái szerint.
Más nevek:
A résztvevők pertuzumabot kapnak a kezelőorvosuk ellátási normái szerint.
Más nevek:
|
|
Ado-Trastuzumab Emtansine-nal kezelt résztvevők
A terhesség alatt vagy a fogantatást megelőző 7 hónapon belül ado-trastuzumab emtansinnel kezelt résztvevőket a kezelőorvosuk ellátási standardjai alapján megvizsgálják a rák és a terhesség szempontjából, és a szülés után legfeljebb 12 hónapig megfigyelik őket.
|
A résztvevők ado-trastuzumab emtansint kapnak a kezelőorvosuk ellátási standardjainak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oligohydramniont fejlesztő résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig (12 hónapig)
|
A beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig (12 hónapig)
|
|
Élveszületések száma
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a szülésig vagy a terhesség megszakításáig (12 hónapig)
|
A terhesség 20. hetétől a szülésig vagy a terhesség megszakításáig (12 hónapig)
|
|
Magzati halálozások/halott születések száma
Időkeret: A terhesség 20. hetétől a szülésig vagy a terhesség megszakításáig (12 hónapig)
|
A terhesség 20. hetétől a szülésig vagy a terhesség megszakításáig (12 hónapig)
|
|
A magzati vagy csecsemőkori súlyos fejlődési rendellenességek száma
Időkeret: Szállítástól számított 12 hónapig
|
Szállítástól számított 12 hónapig
|
|
A magzati vagy csecsemőkori deformációk száma
Időkeret: Szállítástól számított 12 hónapig
|
Szállítástól számított 12 hónapig
|
|
A magzati vagy csecsemőkori rendellenességek száma
Időkeret: Szállítástól számított 12 hónapig
|
Szállítástól számított 12 hónapig
|
|
A magzati vagy csecsemő funkcionális hiányosságainak száma
Időkeret: Szállítástól számított 12 hónapig
|
Szállítástól számított 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spontán abortuszok száma
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
|
Beiratkozástól 12 hónapig
|
|
Terápiás abortuszok száma vagy választható abortuszok
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
|
Beiratkozástól 12 hónapig
|
|
A koraszülések száma
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
|
Beiratkozástól 12 hónapig
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi csecsemők száma
Időkeret: Szállítástól számított 12 hónapig
|
Szállítástól számított 12 hónapig
|
|
Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) eseteinek száma
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
|
Beiratkozástól 12 hónapig
|
|
Egyéb specifikus terhességi vagy szülési szövődmények száma
Időkeret: Beiratkozástól 12 hónapig
|
Beiratkozástól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vikki Brown, M.D., Syneos Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H4621g
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .