En studie av graviditet og graviditetsresultater hos kvinner med brystkreft behandlet med Trastuzumab, Pertuzumab i kombinasjon med Trastuzumab eller Ado-Trastuzumab Emtansine (MotHER)
15. mai 2019 oppdatert av: Genentech, Inc.
En observasjonsstudie av graviditet og graviditetsresultater hos kvinner med brystkreft behandlet med Herceptin, Perjeta i kombinasjon med Herceptin eller Kadcyla under graviditet eller innen 7 måneder før unnfangelse
Mother Pregnancy Registry er en amerikansk (USA)-basert, prospektiv, observasjonskohortstudie av kvinner med brystkreft som har blitt eller blir behandlet med et trastuzumab (herceptin)-holdig regime med eller uten pertuzumab (perjeta) eller ado- trastuzumab emtansin (kadcyla) under graviditet eller innen 7 måneder før unnfangelse (uavhengig av kreftstadiet på tidspunktet for eksponering for trastuzumab, pertuzumab eller ado-trastuzumab emtansin).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
- Kendle International, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien rekrutterer deltakere fra hvor som helst i USA.
Det kreves ingen kontorbesøk for å delta i dette registeret.
Informasjon samles inn fra deltakerne basert på deres medisinske kart.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid; kvinner identifisert i et hvilket som helst trimester av svangerskapet kan melde seg på denne studien så lenge påmeldingen skjer før de opplever graviditetsutfallet (det vil si [dvs.], levende fødsel, dødfødsel eller abort)
- Eksponering for minst én dose trastuzumab (som adjuvant eller metastatisk behandling), pertuzumab pluss trastuzumab kombinasjonsbehandling eller ado-trastuzumab emtansin under graviditet eller innen 7 måneder før unnfangelse
- bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- Forhåndskunnskap om graviditetsutfall (dvs. levende fødsel, dødfødsel eller abort) på tidspunktet for påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere behandlet med Trastuzumab
Deltakere som blir behandlet med trastuzumab under graviditet eller innen 7 måneder før unnfangelse vil bli evaluert for kreft og graviditet som bestemt av deres behandlende legers omsorgsstandarder, og vil bli observert i opptil 12 måneder etter fødsel.
|
Deltakerne vil motta trastuzumab som bestemt av deres behandlende legers omsorgsstandarder.
Andre navn:
|
|
Deltakere behandlet med Trastuzumab og Pertuzumab
Deltakere som blir behandlet med kombinasjonen av trastuzumab og pertuzumab under graviditet eller innen 7 måneder før unnfangelse vil bli evaluert for kreft og graviditet som bestemt av deres behandlende legers omsorgsstandarder, og vil bli observert i opptil 12 måneder etter fødselen. .
|
Deltakerne vil motta trastuzumab som bestemt av deres behandlende legers omsorgsstandarder.
Andre navn:
Deltakerne vil motta pertuzumab som bestemt av deres behandlende legers omsorgsstandarder.
Andre navn:
|
|
Deltakere behandlet med Ado-Trastuzumab Emtansine
Deltakere som blir behandlet med ado-trastuzumab emtansin under graviditet eller innen 7 måneder før unnfangelse vil bli evaluert for kreft og graviditet som bestemt av deres behandlende legers omsorgsstandarder, og vil bli observert i opptil 12 måneder etter fødsel.
|
Deltakerne vil motta ado-trastuzumab emtansin som bestemt av deres behandlende legers standarder for omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler oligohydramnios
Tidsramme: Fra påmelding til fødsel eller ved svangerskapsavbrudd (inntil 12 måneder)
|
Fra påmelding til fødsel eller ved svangerskapsavbrudd (inntil 12 måneder)
|
|
Antall levende fødsler
Tidsramme: Fra uke 20 av svangerskapet til fødselen eller ved svangerskapsavbrudd (opptil 12 måneder)
|
Fra uke 20 av svangerskapet til fødselen eller ved svangerskapsavbrudd (opptil 12 måneder)
|
|
Antall fosterdødsfall/dødfødsler
Tidsramme: Fra uke 20 av svangerskapet til fødselen eller ved svangerskapsavbrudd (opptil 12 måneder)
|
Fra uke 20 av svangerskapet til fødselen eller ved svangerskapsavbrudd (opptil 12 måneder)
|
|
Antall alvorlige misdannelser hos fosteret eller spedbarnet
Tidsramme: Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
|
Antall foster- eller spedbarnsdeformasjoner
Tidsramme: Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
|
Antall foster- eller spedbarnsforstyrrelser
Tidsramme: Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
|
Antall funksjonssvikt hos foster eller spedbarn
Tidsramme: Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall spontane aborter
Tidsramme: Fra innmelding opp til 12 måneder
|
Fra innmelding opp til 12 måneder
|
|
Antall terapeutiske aborter, eller elektive aborter
Tidsramme: Fra innmelding opp til 12 måneder
|
Fra innmelding opp til 12 måneder
|
|
Antall premature fødsler
Tidsramme: Fra innmelding opp til 12 måneder
|
Fra innmelding opp til 12 måneder
|
|
Antall spedbarn lite for svangerskapsalderen
Tidsramme: Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
Fra levering inntil 12 måneder etter levering
|
|
Antall tilfeller av intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
Tidsramme: Fra innmelding opp til 12 måneder
|
Fra innmelding opp til 12 måneder
|
|
Antall andre spesifikke graviditets- eller fødselskomplikasjoner
Tidsramme: Fra innmelding opp til 12 måneder
|
Fra innmelding opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vikki Brown, M.D., Syneos Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- H4621g
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .