Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciąży i przebiegu ciąży u kobiet z rakiem piersi leczonych trastuzumabem, pertuzumabem w skojarzeniu z trastuzumabem lub ado-trastuzumabem emtanzyną (MotHER)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie obserwacyjne ciąży i wyników ciąży u kobiet z rakiem piersi leczonych produktem Herceptin, Perjeta w połączeniu z produktem Herceptin lub Kadcyla w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem

MotHER Pregnancy Registry to prowadzone w Stanach Zjednoczonych prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe kobiet z rakiem piersi, które były lub są leczone schematem zawierającym trastuzumab (herceptynę) z pertuzumabem (perjeta) lub bez niego lub ado- trastuzumab emtanzyna (kadcyla) w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem (niezależnie od stopnia zaawansowania raka w momencie narażenia na trastuzumab, pertuzumab lub ado-trastuzumab emtanzyna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Kendle International, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie rekrutuje uczestników z dowolnego miejsca w Stanach Zjednoczonych. Do udziału w tym rejestrze nie są wymagane żadne wizyty w biurze. Informacje są zbierane od uczestników na podstawie ich kart medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży; kobiety zidentyfikowane w dowolnym trymestrze ciąży mogą wziąć udział w tym badaniu, o ile rejestracja nastąpi przed wystąpieniem wyniku ciąży (tj. urodzenia żywego dziecka, urodzenia martwego dziecka lub aborcji)
  • Ekspozycja na co najmniej jedną dawkę trastuzumabu (jako leczenie uzupełniające lub leczenie przerzutowe), skojarzone leczenie pertuzumabem z trastuzumabem lub ado-trastuzumabem emtanzyną w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem
  • mieszkaniec Stanów Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza wiedza na temat wyniku ciąży (tj. urodzenia żywego dziecka, urodzenia martwego dziecka lub aborcji) w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy leczeni trastuzumabem
Uczestniczki leczone trastuzumabem w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem zostaną poddane ocenie pod kątem raka i ciąży zgodnie ze standardami opieki lekarza prowadzącego i będą obserwowane przez okres do 12 miesięcy po porodzie.
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab zgodnie ze standardami opieki lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Uczestnicy leczeni trastuzumabem i pertuzumabem
Uczestniczki leczone kombinacją trastuzumabu i pertuzumabu w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem zostaną poddane ocenie pod kątem raka i ciąży zgodnie ze standardami opieki lekarza prowadzącego i będą obserwowane przez okres do 12 miesięcy po porodzie .
Lek: Trastuzumab
Uczestnicy otrzymają trastuzumab zgodnie ze standardami opieki lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Uczestnicy otrzymają pertuzumab zgodnie ze standardami opieki lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Perjeta
Uczestnicy leczeni ado-trastuzumabem emtanzyną
Uczestniczki leczone ado-trastuzumabem emtanzyną w czasie ciąży lub w ciągu 7 miesięcy przed poczęciem zostaną poddane ocenie pod kątem raka i ciąży zgodnie ze standardami opieki lekarza prowadzącego i będą obserwowane przez okres do 12 miesięcy po porodzie.
Lek: Ado-trastuzumab emtanzyna
Uczestnicy otrzymają ado-trastuzumab emtanzynę zgodnie ze standardami opieki lekarzy prowadzących.
Inne nazwy:
  • Kadcyla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników rozwijających małowodzie
Ramy czasowe: Od zapisania do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Od zapisania do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Liczba żywych urodzeń
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia ciąży do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Od 20. tygodnia ciąży do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Liczba zgonów płodów/urodzeń martwych
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia ciąży do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Od 20. tygodnia ciąży do porodu lub zakończenia ciąży (do 12 miesięcy)
Liczba poważnych wad rozwojowych płodu lub niemowlęcia
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Liczba deformacji płodu lub niemowlęcia
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Liczba zaburzeń płodu lub niemowlęcia
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Liczba deficytów funkcjonalnych płodu lub niemowlęcia
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba spontanicznych aborcji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba aborcji terapeutycznych lub aborcji planowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba niemowląt małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Od dostawy do 12 miesięcy po porodzie
Liczba przypadków wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy
Liczba innych specyficznych komplikacji związanych z ciążą lub porodem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy
Od rejestracji do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H4621g

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj