Un estudio sobre el embarazo y los resultados del embarazo en mujeres con cáncer de mama tratadas con trastuzumab, pertuzumab en combinación con trastuzumab o ado-trastuzumab emtansine (MotHER)
15 de mayo de 2019 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio observacional del embarazo y los resultados del embarazo en mujeres con cáncer de mama tratadas con Herceptin, Perjeta en combinación con Herceptin o Kadcyla durante el embarazo o dentro de los 7 meses anteriores a la concepción
El Registro de embarazos de MotHER es un estudio de cohortes observacional, prospectivo y basado en los Estados Unidos (EE. UU.) en mujeres con cáncer de mama que han sido o están siendo tratadas con un régimen que contiene trastuzumab (herceptin) con o sin pertuzumab (perjeta) o trastuzumab emtansina (kadcyla) durante el embarazo o dentro de los 7 meses anteriores a la concepción (independientemente de la etapa del cáncer en el momento de la exposición a trastuzumab, pertuzumab o ado-trastuzumab emtansina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Kendle International, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio está reclutando participantes de cualquier lugar dentro de los Estados Unidos.
No se requieren visitas al consultorio para participar en este registro.
La información se recopila de los participantes en función de sus expedientes médicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada; las mujeres identificadas en cualquier trimestre del embarazo pueden inscribirse en este estudio siempre que la inscripción ocurra antes de experimentar el resultado del embarazo (es decir, [es decir], nacido vivo, mortinato o aborto)
- Exposición a al menos una dosis de trastuzumab (como tratamiento adyuvante o metastásico), tratamiento combinado de pertuzumab más trastuzumab o ado-trastuzumab emtansine durante el embarazo o dentro de los 7 meses previos a la concepción
- residente de los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Conocimiento previo del resultado del embarazo (es decir, nacido vivo, mortinato o aborto) en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes tratados con trastuzumab
Las participantes que estén siendo tratadas con trastuzumab durante el embarazo o dentro de los 7 meses previos a la concepción serán evaluadas para cáncer y embarazo según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes, y serán observadas hasta 12 meses después del parto.
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Los participantes recibirán trastuzumab según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes.
Otros nombres:
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Participantes tratados con trastuzumab y pertuzumab
Las participantes que reciben tratamiento con la combinación de trastuzumab y pertuzumab durante el embarazo o dentro de los 7 meses anteriores a la concepción serán evaluadas para cáncer y embarazo según lo determinen los estándares de atención de los médicos tratantes, y serán observadas hasta 12 meses después del parto. .
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Los participantes recibirán trastuzumab según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes.
Otros nombres:
Los participantes recibirán pertuzumab según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes.
Otros nombres:
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Participantes tratados con ado-trastuzumab emtansina
Las participantes que reciben tratamiento con ado-trastuzumab emtansine durante el embarazo o dentro de los 7 meses anteriores a la concepción serán evaluadas para detectar cáncer y embarazo según lo determinen los estándares de atención de los médicos tratantes, y se observarán hasta 12 meses después del parto.
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Los participantes recibirán ado-trastuzumab emtansine según lo determinen los estándares de atención de sus médicos tratantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron oligohidramnios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
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Desde la inscripción hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
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Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
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Desde la semana 20 de gestación hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
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Número de muertes fetales/mortinatos
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
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Desde la semana 20 de gestación hasta el parto o al término del embarazo (hasta los 12 meses)
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Número de malformaciones mayores fetales o infantiles
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Número de deformaciones fetales o infantiles
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Número de alteraciones fetales o infantiles
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Número de déficits funcionales fetales o infantiles
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
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Desde la inscripción hasta 12 meses
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Número de abortos terapéuticos o abortos electivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
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Desde la inscripción hasta 12 meses
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Número de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
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Desde la inscripción hasta 12 meses
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Número de bebés pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Desde el parto hasta 12 meses después del parto
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Número de casos de restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
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Desde la inscripción hasta 12 meses
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Número de otras complicaciones específicas del embarazo o del parto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses
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Desde la inscripción hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vikki Brown, M.D., Syneos Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Maitansina
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- H4621g
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .