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Une étude sur la grossesse et l'issue de la grossesse chez les femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par le trastuzumab, le pertuzumab en association avec le trastuzumab ou l'ado-trastuzumab emtansine (MotHER)

15 mai 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude observationnelle de la grossesse et des issues de grossesse chez les femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par Herceptin, Perjeta en association avec Herceptin ou Kadcyla pendant la grossesse ou dans les 7 mois précédant la conception

Le Mother Pregnancy Registry est une étude de cohorte observationnelle prospective basée aux États-Unis (É.-U.) chez des femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont été ou sont traitées par un régime contenant du trastuzumab (herceptine) avec ou sans pertuzumab (perjeta) ou ado- trastuzumab emtansine (kadcyla) pendant la grossesse ou dans les 7 mois précédant la conception (quel que soit le stade du cancer au moment de l'exposition au trastuzumab, au pertuzumab ou à l'ado-trastuzumab emtansine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
        • Kendle International, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrute des participants de partout aux États-Unis. Aucune visite au bureau n'est requise pour participer à ce registre. Les informations sont recueillies auprès des participants en fonction de leurs dossiers médicaux.

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte; les femmes identifiées à n'importe quel trimestre de la grossesse peuvent s'inscrire à cette étude tant que l'inscription a lieu avant l'issue de la grossesse (c'est-à-dire [c'est-à-dire] naissance vivante, mortinaissance ou avortement)
  • Exposition à au moins une dose de trastuzumab (en tant que traitement adjuvant ou métastatique), pertuzumab plus trastuzumab en association, ou ado-trastuzumab emtansine pendant la grossesse ou dans les 7 mois précédant la conception
  • Résident des États-Unis

Critère d'exclusion:

  • Connaissance préalable de l'issue de la grossesse (c'est-à-dire naissance vivante, mortinaissance ou avortement) au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants traités avec le trastuzumab
Les participants qui sont traités avec le trastuzumab pendant la grossesse ou dans les 7 mois précédant la conception seront évalués pour le cancer et la grossesse, tel que déterminé par les normes de soins de leur médecin traitant, et seront observés jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront du trastuzumab tel que déterminé par les normes de soins de leur médecin traitant.
Autres noms:
  • Herceptine
Participants traités avec le trastuzumab et le pertuzumab
Les participants qui sont traités avec l'association de trastuzumab et de pertuzumab pendant la grossesse ou dans les 7 mois précédant la conception seront évalués pour le cancer et la grossesse, tel que déterminé par les normes de soins de leur médecin traitant, et seront observés jusqu'à 12 mois après l'accouchement .
Médicament: Trastuzumab
Les participants recevront du trastuzumab tel que déterminé par les normes de soins de leur médecin traitant.
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Pertuzumab
Les participants recevront du pertuzumab tel que déterminé par les normes de soins de leur médecin traitant.
Autres noms:
  • Perjeta
Participants traités avec l'ado-trastuzumab emtansine
Les participants qui sont traités avec l'ado-trastuzumab emtansine pendant la grossesse ou dans les 7 mois précédant la conception seront évalués pour le cancer et la grossesse, tel que déterminé par les normes de soins de leur médecin traitant, et seront observés jusqu'à 12 mois après l'accouchement.
Médicament: Ado-Trastuzumab Emtansine
Les participants recevront de l'ado-trastuzumab emtansine tel que déterminé par les normes de soins de leur médecin traitant.
Autres noms:
  • Kadcyla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants développant un oligohydramnios
Délai: De l'inscription jusqu'à l'accouchement ou à l'interruption de grossesse (jusqu'à 12 mois)
De l'inscription jusqu'à l'accouchement ou à l'interruption de grossesse (jusqu'à 12 mois)
Nombre de naissances vivantes
Délai: De la semaine 20 de gestation à l'accouchement ou à l'interruption de grossesse (jusqu'à 12 mois)
De la semaine 20 de gestation à l'accouchement ou à l'interruption de grossesse (jusqu'à 12 mois)
Nombre de morts fœtales/mortinaissances
Délai: De la semaine 20 de gestation à l'accouchement ou à l'interruption de grossesse (jusqu'à 12 mois)
De la semaine 20 de gestation à l'accouchement ou à l'interruption de grossesse (jusqu'à 12 mois)
Nombre de malformations majeures fœtales ou infantiles
Délai: De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison
De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison
Nombre de déformations fœtales ou infantiles
Délai: De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison
De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison
Nombre de perturbations fœtales ou infantiles
Délai: De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison
De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison
Nombre de déficits fonctionnels fœtaux ou infantiles
Délai: De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison
De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'avortements spontanés
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois
De l'inscription jusqu'à 12 mois
Nombre d'avortements thérapeutiques ou d'avortements électifs
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois
De l'inscription jusqu'à 12 mois
Nombre de naissances prématurées
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois
De l'inscription jusqu'à 12 mois
Nombre de nourrissons petits pour l'âge gestationnel
Délai: De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison
De la livraison jusqu'à 12 mois après la livraison
Nombre de cas de retard de croissance intra-utérin (IUGR)
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois
De l'inscription jusqu'à 12 mois
Nombre d'autres complications spécifiques à la grossesse ou à l'accouchement
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois
De l'inscription jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vikki Brown, M.D., Syneos Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H4621g

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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