Um estudo da gravidez e dos resultados da gravidez em mulheres com câncer de mama tratadas com trastuzumabe, pertuzumabe em combinação com trastuzumabe ou ado-trastuzumabe emtansina (MotHER)
15 de maio de 2019 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo observacional da gravidez e dos resultados da gravidez em mulheres com câncer de mama tratadas com Herceptin, Perjeta em combinação com Herceptin ou Kadcyla durante a gravidez ou até 7 meses antes da concepção
O Registro de Gravidez Mãe é um estudo de coorte observacional prospectivo baseado nos Estados Unidos (EUA) em mulheres com câncer de mama que foram ou estão sendo tratadas com um regime contendo trastuzumabe (herceptina) com ou sem pertuzumabe (perjeta) ou ado- trastuzumabe entansina (kadcyla) durante a gravidez ou dentro de 7 meses antes da concepção (independentemente do estágio do câncer no momento da exposição a trastuzumabe, pertuzumabe ou ado-trastuzumabe entansina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Kendle International, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo está recrutando participantes de qualquer lugar nos Estados Unidos.
Nenhuma visita ao consultório é necessária para participar deste registro.
As informações são coletadas dos participantes com base em seus prontuários.
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida; mulheres identificadas em qualquer trimestre da gravidez podem se inscrever neste estudo, desde que a inscrição ocorra antes do resultado da gravidez (isto é, [isto é], nascido vivo, natimorto ou aborto)
- Exposição a pelo menos uma dose de trastuzumabe (como tratamento adjuvante ou metastático), tratamento combinado de pertuzumabe mais trastuzumabe ou ado-trastuzumabe entansina durante a gravidez ou até 7 meses antes da concepção
- residente nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Conhecimento prévio do resultado da gravidez (ou seja, nascido vivo, natimorto ou aborto) no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes tratados com trastuzumabe
As participantes que estão sendo tratadas com trastuzumab durante a gravidez ou dentro de 7 meses antes da concepção serão avaliadas quanto a câncer e gravidez conforme determinado pelos padrões de tratamento de seus médicos assistentes, e serão observadas por até 12 meses após o parto.
|
Os participantes receberão trastuzumab conforme determinado pelos padrões de atendimento de seus médicos.
Outros nomes:
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Participantes tratados com trastuzumabe e pertuzumabe
As participantes que estão sendo tratadas com a combinação de trastuzumabe e pertuzumabe durante a gravidez ou dentro de 7 meses antes da concepção serão avaliadas quanto a câncer e gravidez, conforme determinado pelos padrões de atendimento de seus médicos assistentes, e serão observadas por até 12 meses após o parto .
|
Os participantes receberão trastuzumab conforme determinado pelos padrões de atendimento de seus médicos.
Outros nomes:
Os participantes receberão pertuzumab conforme determinado pelos padrões de atendimento de seus médicos.
Outros nomes:
|
|
Participantes tratados com Ado-Trastuzumab Emtansine
As participantes que estão sendo tratadas com ado-trastuzumabe entansina durante a gravidez ou dentro de 7 meses antes da concepção serão avaliadas para câncer e gravidez conforme determinado pelos padrões de tratamento de seus médicos assistentes e serão observadas por até 12 meses após o parto.
|
Os participantes receberão ado-trastuzumab entansina conforme determinado pelos padrões de tratamento de seus médicos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes desenvolvendo oligohidrâmnio
Prazo: Desde a inscrição até ao parto ou interrupção da gravidez (até 12 meses)
|
Desde a inscrição até ao parto ou interrupção da gravidez (até 12 meses)
|
|
Número de Nascidos Vivos
Prazo: Da 20ª semana de gestação até o parto ou após o término da gravidez (até 12 meses)
|
Da 20ª semana de gestação até o parto ou após o término da gravidez (até 12 meses)
|
|
Número de óbitos fetais/natimortos
Prazo: Da 20ª semana de gestação até o parto ou após o término da gravidez (até 12 meses)
|
Da 20ª semana de gestação até o parto ou após o término da gravidez (até 12 meses)
|
|
Número de malformações graves fetais ou infantis
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
|
Da entrega até 12 meses após a entrega
|
|
Número de deformações fetais ou infantis
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
|
Da entrega até 12 meses após a entrega
|
|
Número de Interrupções Fetais ou Infantis
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
|
Da entrega até 12 meses após a entrega
|
|
Número de déficits funcionais fetais ou infantis
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
|
Da entrega até 12 meses após a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de abortos espontâneos
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
|
Desde a inscrição até 12 meses
|
|
Número de abortos terapêuticos ou abortos eletivos
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
|
Desde a inscrição até 12 meses
|
|
Número de partos prematuros
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
|
Desde a inscrição até 12 meses
|
|
Número de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: Da entrega até 12 meses após a entrega
|
Da entrega até 12 meses após a entrega
|
|
Número de Casos de Restrição de Crescimento Intrauterino (RCIU)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
|
Desde a inscrição até 12 meses
|
|
Número de outras complicações específicas de gravidez ou parto
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
|
Desde a inscrição até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vikki Brown, M.D., Syneos Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
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- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Maitansina
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Pertuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- H4621g
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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