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アレルギー性鼻炎における鼻腔内ステロイドの単独使用または経口抗ヒスタミン薬との併用による評価(P03270試験)

2024年8月13日 更新者:Organon and Co

単独または経口抗ヒスタミン薬と組み合わせて使用​​した場合のアレルギー性鼻炎の鼻症状の緩和における鼻腔内ステロイドの定期的な使用の有効性の評価

これは第 4 相、非比較、非盲検、多施設試験です。 単独で、または経口抗ヒスタミン薬と組み合わせて使用​​した場合の、アレルギー性鼻炎の鼻症状の緩和における定期的な鼻腔内ステロイド使用の有効性を判断するように設計されています. 被験者は 1 日 1 回、フロ酸モメタゾン 200 mcg (各鼻孔に 2 パフ) を受け取ります。 患者が鼻の症状を改善できない場合は、医師の裁量で経口抗ヒスタミン剤を 28 日目 (来院 2) に追加することができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加する意思を示し、その手順を遵守する必要があります
  • 被験者は、性別および人種を問わず、18〜65歳でなければなりません
  • 被験者は、ARIAのガイドラインに従って、中等度から重度のアレルギー性鼻炎を有すると医師によって診断されなければなりません。
  • 被験者はフロエートモメタゾンナイーブでなければなりません。

除外基準:

  • 重大な併存疾患。
  • 気道感染症。
  • モメタゾンフロエート製品モノグラフによる禁忌。
  • -過去5日以内に抗ヒスタミン治療を受けた患者。
  • -過去30日以内にコルチコステロイド治療を受けた患者。
  • -このプログラムの過程で全身ステロイドの投与が必要になる可能性が高い患者。
  • 医師の意見では、このプログラムの患者の完了を妨げる可能性のある状態。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 鼻粘膜を含む局所感染症の患者。
  • 構造異常のある患者、または過去6か月以内に鼻の手術または外傷を受けた患者。
  • モメタゾンフロエートに対する過敏症またはコルチコステロイドに対するアレルギーのある患者。
  • 鼻血が出やすい方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フランカルボン酸モメタゾン
モメタゾンフランカルボン酸エステル 200 mcg (各鼻孔に 2 パフ) 1 日 1 回、28 日間
他の名前:
  • SCH 32088
  • ナソネックス
フランカルボン酸モメタゾン 200 mcg (各鼻孔に 2 パフ) を 1 日 1 回、さらに医師の裁量で 28 日目 (来院 2) に経口抗ヒスタミン薬を追加
他の名前:
  • SCH 32088
  • ナソネックス
実験的:フランカルボン酸モメタゾンと経口抗ヒスタミン剤
モメタゾンフランカルボン酸エステル 200 mcg (各鼻孔に 2 パフ) 1 日 1 回、28 日間
他の名前:
  • SCH 32088
  • ナソネックス
フランカルボン酸モメタゾン 200 mcg (各鼻孔に 2 パフ) を 1 日 1 回、さらに医師の裁量で 28 日目 (来院 2) に経口抗ヒスタミン薬を追加
他の名前:
  • SCH 32088
  • ナソネックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単独または経口抗ヒスタミン薬と組み合わせて使用​​した場合の、アレルギー性鼻炎患者における定期的な鼻腔内ステロイド使用(フロ酸モメタゾン)のベースラインから最終来院までの総鼻症状スコアの平均変化を評価すること。
時間枠:28日目と56日目
28日目と56日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鼻腔内ステロイド単剤療法に対する患者の満足度。
時間枠:28日目
28日目
鼻腔内ステロイドと組み合わせた経口抗ヒスタミン薬の潜在的な利点
時間枠:56日目
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月2日

最初の投稿 (推定)

2009年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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