- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00834119
Bedömning av intranasala steroider vid allergisk rinit när de används ensamma eller i kombination med ett oralt antihistamin (studie P03270)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co
Bedömning av effektiviteten av regelbunden användning av intranasala steroider för att lindra nasala symtom vid allergisk rinit när det används ensamt eller i kombination med oralt antihistamin
Detta är en fas 4, icke-jämförande, öppen, multicenterstudie.
Den är utformad för att bestämma effektiviteten av regelbunden intranasal steroidanvändning för att lindra nasala symptom på allergisk rinit, när den används ensam eller i kombination med ett oralt antihistamin.
Försökspersonerna kommer att få 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) mometasonfuroat en gång om dagen.
Ett oralt antihistamin efter läkarens gottfinnande kan läggas till på dag 28 (besök 2), om patienter inte lyckas förbättra nasala symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste visa sin vilja att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonerna måste vara mellan 18-65 år, oavsett kön och vilken ras som helst
- Patienter måste diagnostiseras av läkaren för att ha måttlig till svår allergisk rinit enligt ARIA-riktlinjerna.
- Försökspersonerna måste vara naiva mot mometasonfuroat.
Exklusions kriterier:
- Betydande komorbidt medicinskt tillstånd.
- Luftvägsinfektion.
- Eventuella kontraindikationer enligt mometasonfuroat produktmonografi.
- Patienter som har fått antihistaminbehandling inom de senaste 5 dagarna.
- Patienter som har fått kortikosteroidbehandling inom de senaste 30 dagarna.
- Patienter som sannolikt kommer att behöva administrering av systemiska steroider under programmets gång.
- Alla tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle kunna störa patientens slutförande av detta program.
- Gravida eller ammande patienter.
- Patienter med lokala infektioner som involverar nässlemhinnan.
- Patienter med strukturella avvikelser eller som har genomgått näsoperation eller trauma under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med överkänslighet mot mometasonfuroat eller är allergiska mot kortikosteroider.
- Patienter som är benägna att blöda näsan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mometasonfuroat
|
Mometasonfuroat 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) en gång om dagen i 28 dagar
Andra namn:
Mometasonfuroat 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) en gång om dagen plus ett oralt antihistamin tillsatt på dag 28 (besök 2) enligt läkarens bedömning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mometasonfuroat plus ett oralt antihistamin
|
Mometasonfuroat 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) en gång om dagen i 28 dagar
Andra namn:
Mometasonfuroat 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) en gång om dagen plus ett oralt antihistamin tillsatt på dag 28 (besök 2) enligt läkarens bedömning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma den genomsnittliga förändringen i totala nasala symtompoäng från baslinje till det sista besöket av regelbunden intranasal steroidanvändning (mometasonfuroat) hos patienter med allergisk rinit när det används ensamt eller i kombination med ett oralt antihistamin.
Tidsram: Dag 28 och dag 56
|
Dag 28 och dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientnöjdhet med intranasal steroidmonoterapi.
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Potentiell fördel med ett oralt antihistamin i kombination med en intranasal steroid
Tidsram: Dag 56
|
Dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2009
Första postat (Beräknad)
3 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- P03270
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .