Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av intranasala steroider vid allergisk rinit när de används ensamma eller i kombination med ett oralt antihistamin (studie P03270)

13 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co

Bedömning av effektiviteten av regelbunden användning av intranasala steroider för att lindra nasala symtom vid allergisk rinit när det används ensamt eller i kombination med oralt antihistamin

Detta är en fas 4, icke-jämförande, öppen, multicenterstudie. Den är utformad för att bestämma effektiviteten av regelbunden intranasal steroidanvändning för att lindra nasala symptom på allergisk rinit, när den används ensam eller i kombination med ett oralt antihistamin. Försökspersonerna kommer att få 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) mometasonfuroat en gång om dagen. Ett oralt antihistamin efter läkarens gottfinnande kan läggas till på dag 28 (besök 2), om patienter inte lyckas förbättra nasala symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste visa sin vilja att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonerna måste vara mellan 18-65 år, oavsett kön och vilken ras som helst
  • Patienter måste diagnostiseras av läkaren för att ha måttlig till svår allergisk rinit enligt ARIA-riktlinjerna.
  • Försökspersonerna måste vara naiva mot mometasonfuroat.

Exklusions kriterier:

  • Betydande komorbidt medicinskt tillstånd.
  • Luftvägsinfektion.
  • Eventuella kontraindikationer enligt mometasonfuroat produktmonografi.
  • Patienter som har fått antihistaminbehandling inom de senaste 5 dagarna.
  • Patienter som har fått kortikosteroidbehandling inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som sannolikt kommer att behöva administrering av systemiska steroider under programmets gång.
  • Alla tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle kunna störa patientens slutförande av detta program.
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Patienter med lokala infektioner som involverar nässlemhinnan.
  • Patienter med strukturella avvikelser eller som har genomgått näsoperation eller trauma under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med överkänslighet mot mometasonfuroat eller är allergiska mot kortikosteroider.
  • Patienter som är benägna att blöda näsan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) en gång om dagen i 28 dagar
Andra namn:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Mometasonfuroat 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) en gång om dagen plus ett oralt antihistamin tillsatt på dag 28 (besök 2) enligt läkarens bedömning
Andra namn:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Experimentell: Mometasonfuroat plus ett oralt antihistamin
Mometasonfuroat 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) en gång om dagen i 28 dagar
Andra namn:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Mometasonfuroat 200 mcg (2 bloss i varje näsborre) en gång om dagen plus ett oralt antihistamin tillsatt på dag 28 (besök 2) enligt läkarens bedömning
Andra namn:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma den genomsnittliga förändringen i totala nasala symtompoäng från baslinje till det sista besöket av regelbunden intranasal steroidanvändning (mometasonfuroat) hos patienter med allergisk rinit när det används ensamt eller i kombination med ett oralt antihistamin.
Tidsram: Dag 28 och dag 56
Dag 28 och dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientnöjdhet med intranasal steroidmonoterapi.
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Potentiell fördel med ett oralt antihistamin i kombination med en intranasal steroid
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Beräknad)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera