- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834119
Vurdering av intranasale steroider ved allergisk rhinitt når de brukes alene eller i kombinasjon med et oralt antihistamin (studie P03270)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
Vurdering av effektiviteten av regelmessig bruk av intranasale steroider for å lindre nesesymptomer ved allergisk rhinitt når det brukes alene eller i kombinasjon med oralt antihistamin
Dette er en fase 4, ikke-komparativ, åpen, multisenterstudie.
Den er utviklet for å bestemme effektiviteten av vanlig intranasal steroidbruk for å lindre allergisk rhinitt nasale symptomer, når det brukes alene eller i kombinasjon med et oralt antihistamin.
Forsøkspersonene vil motta 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) mometasonfuroat en gang daglig.
Et oralt antihistamin etter legens skjønn kan tilsettes på dag 28 (besøk 2), hvis pasienter ikke klarer å forbedre nasale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må vise at de er villige til å delta i studien og overholde dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Forsøkspersonene må være mellom 18-65 år, uansett kjønn og rase
- Pasienter må diagnostiseres av legen for å ha moderat til alvorlig allergisk rhinitt i henhold til ARIA-retningslinjene.
- Forsøkspersonene må være naive mot mometasonfuroat.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig komorbid medisinsk tilstand.
- Luftveisinfeksjon.
- Eventuelle kontraindikasjoner i henhold til mometasonfuroat produktmonografi.
- Pasienter som har fått antihistaminbehandling i løpet av de siste 5 dagene.
- Pasienter som har fått kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som sannsynligvis vil trenge administrering av systemiske steroider i løpet av dette programmet.
- Enhver tilstand som etter legens mening kan forstyrre pasientens gjennomføring av dette programmet.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Pasienter med lokale infeksjoner som involverer neseslimhinnen.
- Pasienter med strukturelle abnormiteter eller som har gjennomgått nasal kirurgi eller traumer de siste 6 månedene.
- Pasienter med overfølsomhet overfor mometasonfuroat eller er allergiske mot kortikosteroider.
- Pasienter som er utsatt for neseblødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mometasonfuroat
|
Mometasonfuroat 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) en gang daglig i 28 dager
Andre navn:
Mometasonfuroat 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) en gang daglig pluss et oralt antihistamin tilsatt på dag 28 (besøk 2) etter legens skjønn
Andre navn:
|
Eksperimentell: Mometasonfuroat pluss et oralt antihistamin
|
Mometasonfuroat 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) en gang daglig i 28 dager
Andre navn:
Mometasonfuroat 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) en gang daglig pluss et oralt antihistamin tilsatt på dag 28 (besøk 2) etter legens skjønn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere gjennomsnittlig endring i total nasale symptomscore fra baseline til siste besøk ved regelmessig intranasal steroidbruk (mometasonfuroat) hos pasienter med allergisk rhinitt når det brukes alene eller i kombinasjon med et oralt antihistamin.
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Dag 28 og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasienttilfredshet med intranasal steroid monoterapi.
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Potensiell fordel av et oralt antihistamin i kombinasjon med et intranasalt steroid
Tidsramme: Dag 56
|
Dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Mometasonfuroat
Andre studie-ID-numre
- P03270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhinitt, allergisk
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på Mometasonfuroat
-
Organon and CoFullført
-
Schering-PloughAvsluttet
-
JHSPH Center for Clinical TrialsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
Lyra TherapeuticsFullført
-
AnaptysBio, Inc.FullførtKronisk rhinosinusittForente stater
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research ServicesFullførtSesongbetinget allergisk rhinittForente stater
-
University of AlbertaTilbaketrukketEnuresis | Obstruktiv søvnapné | Søvnforstyrrelse pusteCanada
-
Shanghai Stomotological HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated...UkjentObstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom (OSAHS) og malokklusjonKina
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekrutteringSnorking | Tonsilær hypertrofi | Søvnforstyrrelse; Pusterelatert | Obstruktiv søvnapné hos barn | Søvnforstyrrelser hos barn | Adenoidal lidelseAustralia