Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av intranasale steroider ved allergisk rhinitt når de brukes alene eller i kombinasjon med et oralt antihistamin (studie P03270)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Vurdering av effektiviteten av regelmessig bruk av intranasale steroider for å lindre nesesymptomer ved allergisk rhinitt når det brukes alene eller i kombinasjon med oralt antihistamin

Dette er en fase 4, ikke-komparativ, åpen, multisenterstudie. Den er utviklet for å bestemme effektiviteten av vanlig intranasal steroidbruk for å lindre allergisk rhinitt nasale symptomer, når det brukes alene eller i kombinasjon med et oralt antihistamin. Forsøkspersonene vil motta 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) mometasonfuroat en gang daglig. Et oralt antihistamin etter legens skjønn kan tilsettes på dag 28 (besøk 2), hvis pasienter ikke klarer å forbedre nasale symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må vise at de er villige til å delta i studien og overholde dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Forsøkspersonene må være mellom 18-65 år, uansett kjønn og rase
  • Pasienter må diagnostiseres av legen for å ha moderat til alvorlig allergisk rhinitt i henhold til ARIA-retningslinjene.
  • Forsøkspersonene må være naive mot mometasonfuroat.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbid medisinsk tilstand.
  • Luftveisinfeksjon.
  • Eventuelle kontraindikasjoner i henhold til mometasonfuroat produktmonografi.
  • Pasienter som har fått antihistaminbehandling i løpet av de siste 5 dagene.
  • Pasienter som har fått kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som sannsynligvis vil trenge administrering av systemiske steroider i løpet av dette programmet.
  • Enhver tilstand som etter legens mening kan forstyrre pasientens gjennomføring av dette programmet.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienter med lokale infeksjoner som involverer neseslimhinnen.
  • Pasienter med strukturelle abnormiteter eller som har gjennomgått nasal kirurgi eller traumer de siste 6 månedene.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor mometasonfuroat eller er allergiske mot kortikosteroider.
  • Pasienter som er utsatt for neseblødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) en gang daglig i 28 dager
Andre navn:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Mometasonfuroat 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) en gang daglig pluss et oralt antihistamin tilsatt på dag 28 (besøk 2) etter legens skjønn
Andre navn:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Eksperimentell: Mometasonfuroat pluss et oralt antihistamin
Mometasonfuroat 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) en gang daglig i 28 dager
Andre navn:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Mometasonfuroat 200 mcg (2 drag i hvert nesebor) en gang daglig pluss et oralt antihistamin tilsatt på dag 28 (besøk 2) etter legens skjønn
Andre navn:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere gjennomsnittlig endring i total nasale symptomscore fra baseline til siste besøk ved regelmessig intranasal steroidbruk (mometasonfuroat) hos pasienter med allergisk rhinitt når det brukes alene eller i kombinasjon med et oralt antihistamin.
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet med intranasal steroid monoterapi.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Potensiell fordel av et oralt antihistamin i kombinasjon med et intranasalt steroid
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, allergisk

Kliniske studier på Mometasonfuroat

3
Abonnere