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Bewertung von intranasalen Steroiden bei allergischer Rhinitis bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit einem oralen Antihistaminikum (Studie P03270)

13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Bewertung der Wirksamkeit der regelmäßigen Anwendung von intranasalen Steroiden bei der Linderung von nasalen Symptomen bei allergischer Rhinitis, wenn sie allein oder in Kombination mit oralen Antihistaminika verwendet werden

Dies ist eine nicht-vergleichende, offene, multizentrische Phase-4-Studie. Es wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der regelmäßigen intranasalen Anwendung von Steroiden zur Linderung der nasalen Symptome einer allergischen Rhinitis zu bestimmen, wenn es allein oder in Kombination mit einem oralen Antihistaminikum verwendet wird. Die Probanden erhalten einmal täglich 200 mcg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) Mometasonfuroat. Ein orales Antihistaminikum kann nach Ermessen des Arztes an Tag 28 (Besuch 2) hinzugefügt werden, wenn die Nasensymptome bei den Patienten nicht besser werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung ihrer Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen
  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, jeden Geschlechts und jeder Rasse
  • Bei den Probanden muss vom Arzt gemäß den ARIA-Richtlinien eine mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis diagnostiziert werden.
  • Die Probanden müssen Mometasonfuroat-naiv sein.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende komorbide Erkrankung.
  • Infektion der Atemwege.
  • Jegliche Kontraindikationen gemäß Mometasonfuroat-Produktmonographie.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage eine Behandlung mit Antihistaminika erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidbehandlung erhalten haben.
  • Patienten, die im Verlauf dieses Programms wahrscheinlich die Verabreichung von systemischen Steroiden benötigen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Durchführung dieses Programms durch den Patienten beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten mit lokalen Infektionen der Nasenschleimhaut.
  • Patienten mit strukturellen Anomalien oder die sich in den letzten 6 Monaten einer Nasenoperation oder einem Trauma unterzogen haben.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mometasonfuroat oder Allergie gegen Kortikosteroide.
  • Patienten, die zu Nasenbluten neigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mometasonfuroat
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • SCH32088
  • Nasonex
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich plus ein orales Antihistaminikum, das an Tag 28 (Besuch 2) nach Ermessen des Arztes hinzugefügt wird
Andere Namen:
  • SCH32088
  • Nasonex
Experimental: Mometasonfuroat plus ein orales Antihistaminikum
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich für 28 Tage
Andere Namen:
  • SCH32088
  • Nasonex
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 Sprühstöße in jedes Nasenloch) einmal täglich plus ein orales Antihistaminikum, das an Tag 28 (Besuch 2) nach Ermessen des Arztes hinzugefügt wird
Andere Namen:
  • SCH32088
  • Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der mittleren Veränderung des gesamten nasalen Symptom-Scores von der Baseline bis zum letzten Besuch bei regelmäßiger intranasaler Steroidanwendung (Mometasonfuroat) bei Patienten mit allergischer Rhinitis bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit einem oralen Antihistaminikum.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Tag 28 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit intranasaler Steroidmonotherapie.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Möglicher Nutzen eines oralen Antihistaminikums in Kombination mit einem intranasalen Steroid
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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