Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van intranasale steroïden bij allergische rhinitis bij alleen gebruik of in combinatie met een oraal antihistaminicum (onderzoek P03270)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Beoordeling van de effectiviteit van regelmatig gebruik van intranasale steroïden bij het verlichten van neussymptomen bij allergische rhinitis bij alleen gebruik of in combinatie met orale antihistaminica

Dit is een fase 4, niet-vergelijkend, open-label, multicenter onderzoek. Het is ontworpen om de effectiviteit te bepalen van regelmatig intranasaal gebruik van steroïden bij het verlichten van allergische rhinitis-neussymptomen, bij gebruik alleen of in combinatie met een oraal antihistaminicum. Proefpersonen krijgen eenmaal per dag 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) mometasonfuroaat. Een oraal antihistaminicum kan naar goeddunken van de arts worden toegevoegd op dag 28 (bezoek 2), als patiënten de nasale symptomen niet verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten blijk geven van hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de procedures door een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, van beide geslachten en van elk ras
  • Proefpersonen moeten door de arts worden gediagnosticeerd met matige tot ernstige allergische rhinitis volgens de ARIA-richtlijnen.
  • Proefpersonen moeten mometasonfuroaat-naïef zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke comorbide medische aandoening.
  • Luchtweginfectie.
  • Eventuele contra-indicaties volgens de productmonografie van mometasonfuroaat.
  • Patiënten die in de afgelopen 5 dagen een behandeling met antihistaminica hebben ondergaan.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een behandeling met corticosteroïden hebben ondergaan.
  • Patiënten bij wie de toediening van systemische steroïden tijdens de duur van dit programma waarschijnlijk nodig is.
  • Elke aandoening die naar de mening van de arts de voltooiing van dit programma door de patiënt zou kunnen belemmeren.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Patiënten met lokale infecties van het neusslijmvlies.
  • Patiënten met structurele afwijkingen of die in de afgelopen 6 maanden een neusoperatie of trauma hebben ondergaan.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor mometasonfuroaat of allergisch voor corticosteroïden.
  • Patiënten die vatbaar zijn voor neusbloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mometasonfuroaat
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) eenmaal per dag plus een oraal antihistaminicum toegevoegd op dag 28 (bezoek 2) naar goeddunken van de arts
Andere namen:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Experimenteel: Mometasonfuroaat plus een oraal antihistaminicum
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat
Mometasonfuroaat 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) eenmaal per dag plus een oraal antihistaminicum toegevoegd op dag 28 (bezoek 2) naar goeddunken van de arts
Andere namen:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de gemiddelde verandering in de totale nasale symptoomscore te beoordelen vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek van regelmatig intranasaal gebruik van steroïden (mometasonfuroaat) bij patiënten met allergische rhinitis, alleen of in combinatie met een oraal antihistaminicum.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Dag 28 en Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met monotherapie met intranasale steroïden.
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Potentieel voordeel van een oraal antihistaminicum in combinatie met een intranasale steroïde
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch

Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren