- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00834119
Beoordeling van intranasale steroïden bij allergische rhinitis bij alleen gebruik of in combinatie met een oraal antihistaminicum (onderzoek P03270)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Beoordeling van de effectiviteit van regelmatig gebruik van intranasale steroïden bij het verlichten van neussymptomen bij allergische rhinitis bij alleen gebruik of in combinatie met orale antihistaminica
Dit is een fase 4, niet-vergelijkend, open-label, multicenter onderzoek.
Het is ontworpen om de effectiviteit te bepalen van regelmatig intranasaal gebruik van steroïden bij het verlichten van allergische rhinitis-neussymptomen, bij gebruik alleen of in combinatie met een oraal antihistaminicum.
Proefpersonen krijgen eenmaal per dag 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) mometasonfuroaat.
Een oraal antihistaminicum kan naar goeddunken van de arts worden toegevoegd op dag 28 (bezoek 2), als patiënten de nasale symptomen niet verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten blijk geven van hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de procedures door een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Proefpersonen moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, van beide geslachten en van elk ras
- Proefpersonen moeten door de arts worden gediagnosticeerd met matige tot ernstige allergische rhinitis volgens de ARIA-richtlijnen.
- Proefpersonen moeten mometasonfuroaat-naïef zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke comorbide medische aandoening.
- Luchtweginfectie.
- Eventuele contra-indicaties volgens de productmonografie van mometasonfuroaat.
- Patiënten die in de afgelopen 5 dagen een behandeling met antihistaminica hebben ondergaan.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een behandeling met corticosteroïden hebben ondergaan.
- Patiënten bij wie de toediening van systemische steroïden tijdens de duur van dit programma waarschijnlijk nodig is.
- Elke aandoening die naar de mening van de arts de voltooiing van dit programma door de patiënt zou kunnen belemmeren.
- Zwangere of zogende patiënten.
- Patiënten met lokale infecties van het neusslijmvlies.
- Patiënten met structurele afwijkingen of die in de afgelopen 6 maanden een neusoperatie of trauma hebben ondergaan.
- Patiënten met overgevoeligheid voor mometasonfuroaat of allergisch voor corticosteroïden.
- Patiënten die vatbaar zijn voor neusbloedingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mometasonfuroaat
|
Mometasonfuroaat 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
Mometasonfuroaat 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) eenmaal per dag plus een oraal antihistaminicum toegevoegd op dag 28 (bezoek 2) naar goeddunken van de arts
Andere namen:
|
Experimenteel: Mometasonfuroaat plus een oraal antihistaminicum
|
Mometasonfuroaat 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) eenmaal daags gedurende 28 dagen
Andere namen:
Mometasonfuroaat 200 mcg (2 pufjes in elk neusgat) eenmaal per dag plus een oraal antihistaminicum toegevoegd op dag 28 (bezoek 2) naar goeddunken van de arts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de gemiddelde verandering in de totale nasale symptoomscore te beoordelen vanaf de uitgangswaarde tot het laatste bezoek van regelmatig intranasaal gebruik van steroïden (mometasonfuroaat) bij patiënten met allergische rhinitis, alleen of in combinatie met een oraal antihistaminicum.
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
|
Dag 28 en Dag 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Patiënttevredenheid met monotherapie met intranasale steroïden.
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Potentieel voordeel van een oraal antihistaminicum in combinatie met een intranasale steroïde
Tijdsspanne: Dag 56
|
Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Anti-allergische middelen
- Mometasonfuroaat
Andere studie-ID-nummers
- P03270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat
-
Jeffrey GlassbergNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.VoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
EMSIngetrokken
-
EMSIngetrokken
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiIngetrokken
-
Medical University of LodzVoltooid
-
Kocaeli UniversityKırklareli UniversityVoltooid
-
University of MiamiVoltooid
-
University of ChicagoSchering-PloughBeëindigdSeizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
Organon and CoVoltooid