단독으로 또는 경구 항히스타민제와 병용하여 알레르기 비염에서 비강내 스테로이드의 평가(연구 P03270)
2024년 8월 13일 업데이트: Organon and Co
알레르기성 비염 환자에서 비강 내 스테로이드를 단독 또는 경구용 항히스타민제와 병용하여 비강 증상 완화에 대한 효과 평가
이것은 4상, 비비교, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
단독으로 사용하거나 경구용 항히스타민제와 병용할 때 알레르기성 비염 비강 증상을 완화하는 데 있어 정기적인 비강내 스테로이드 사용의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
대상자는 모메타손 푸로에이트 200 mcg(각 콧구멍에 2 퍼프)를 하루에 한 번 받습니다.
환자가 비강 증상을 호전시키지 못하는 경우 의사의 판단에 따라 경구용 항히스타민제를 28일(방문 2)에 추가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 절차를 준수할 의향이 있음을 입증해야 합니다.
- 피험자는 성별과 인종에 상관없이 18-65세 사이여야 합니다.
- 환자는 ARIA 가이드라인에 따라 중등도 내지 중증 알레르기성 비염이 있는 것으로 의사에 의해 진단되어야 합니다.
- 피험자는 mometasone furoate naive여야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 동반이환 의학적 상태.
- 호흡기 감염.
- 모메타손 푸로에이트 제품 모노그래프에 따른 모든 금기 사항.
- 최근 5일 이내 항히스타민제 치료를 받은 환자.
- 지난 30일 이내에 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자.
- 이 프로그램을 진행하는 동안 전신 스테로이드 투여가 필요할 가능성이 있는 환자.
- 의사의 의견에 따라 환자가 이 프로그램을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 상태.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 비강 점막을 침범한 국소 감염 환자.
- 구조적 이상이 있거나 지난 6개월 이내에 코 수술 또는 외상을 받은 환자.
- 모메타손 푸로에이트에 과민증이 있거나 코르티코스테로이드에 알레르기가 있는 환자.
- 코피가 나기 쉬운 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모메타손 푸로에이트
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모메타손 푸로에이트 200mcg(각 콧구멍에 2회 흡입) 28일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
모메타손 푸로에이트 200mcg(각 콧구멍에 2회 퍼프) 1일 1회 + 의사의 판단에 따라 28일차(방문 2)에 추가되는 경구용 항히스타민제
다른 이름들:
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실험적: 모메타손 푸로에이트 + 경구용 항히스타민제
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모메타손 푸로에이트 200mcg(각 콧구멍에 2회 흡입) 28일 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
모메타손 푸로에이트 200mcg(각 콧구멍에 2회 퍼프) 1일 1회 + 의사의 판단에 따라 28일차(방문 2)에 추가되는 경구용 항히스타민제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단독으로 또는 경구용 항히스타민제와 병용하여 사용되는 알레르기성 비염 환자에서 규칙적인 비강내 스테로이드 사용(모메타손 푸로에이트)의 기준선으로부터 최종 방문까지 총 비강 증상 점수의 평균 변화를 평가하기 위함.
기간: 28일 및 56일
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28일 및 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강내 스테로이드 단일요법에 대한 환자 만족도.
기간: 28일
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28일
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비강내 스테로이드와 병용한 경구용 항히스타민제의 잠재적 이점
기간: 56일차
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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모메타손 푸로에이트에 대한 임상 시험
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Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Organon and Co완전한
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한