Évaluation des stéroïdes intranasaux dans la rhinite allergique lorsqu'ils sont utilisés seuls ou en association avec un antihistaminique oral (étude P03270)
13 août 2024 mis à jour par: Organon and Co
Évaluation de l'efficacité de l'utilisation régulière de stéroïdes intranasaux pour soulager les symptômes nasaux de la rhinite allergique lorsqu'ils sont utilisés seuls ou en association avec un antihistaminique oral
Il s'agit d'une étude de phase 4, non comparative, ouverte et multicentrique.
Il est conçu pour déterminer l'efficacité de l'utilisation régulière de stéroïdes intranasaux dans le soulagement des symptômes nasaux de la rhinite allergique, lorsqu'ils sont utilisés seuls ou en association avec un antihistaminique oral.
Les sujets recevront 200 mcg (2 bouffées dans chaque narine) de furoate de mométasone une fois par jour.
Un antihistaminique oral, à la discrétion du médecin, peut être ajouté au jour 28 (visite 2), si les patients ne parviennent pas à améliorer les symptômes nasaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent démontrer leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un formulaire de consentement éclairé écrit
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 65 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race
- Les sujets doivent être diagnostiqués par le médecin comme ayant une rhinite allergique modérée à sévère conformément aux directives de l'ARIA.
- Les sujets doivent être naïfs de furoate de mométasone.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale comorbide importante.
- Infection des voies respiratoires.
- Toute contre-indication selon la monographie du furoate de mométasone.
- Patients ayant reçu un traitement antihistaminique au cours des 5 derniers jours.
- Patients ayant reçu une corticothérapie au cours des 30 derniers jours.
- Patients susceptibles de nécessiter l'administration de stéroïdes systémiques au cours de ce programme.
- Toute condition qui, de l'avis du médecin, pourrait interférer avec l'achèvement du programme par le patient.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant des infections locales impliquant la muqueuse nasale.
- Patients présentant des anomalies structurelles ou ayant subi une chirurgie nasale ou un traumatisme au cours des 6 derniers mois.
- Patients hypersensibles au furoate de mométasone ou allergiques aux corticostéroïdes.
- Patients sujets aux saignements de nez.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Furoate de mométasone
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Furoate de mométasone 200 mcg (2 bouffées dans chaque narine) une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
Furoate de mométasone 200 mcg (2 bouffées dans chaque narine) une fois par jour plus un antihistaminique oral ajouté au jour 28 (visite 2) à la discrétion du médecin
Autres noms:
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Expérimental: Furoate de mométasone plus un antihistaminique oral
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Furoate de mométasone 200 mcg (2 bouffées dans chaque narine) une fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
Furoate de mométasone 200 mcg (2 bouffées dans chaque narine) une fois par jour plus un antihistaminique oral ajouté au jour 28 (visite 2) à la discrétion du médecin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la variation moyenne du score total des symptômes nasaux entre le départ et la visite finale de l'utilisation régulière de stéroïdes intranasaux (furoate de mométasone) chez les patients atteints de rhinite allergique lorsqu'ils sont utilisés seuls ou en association avec un antihistaminique oral.
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Jour 28 et Jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction des patients avec la monothérapie stéroïde intranasale.
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Bénéfice potentiel d'un antihistaminique oral en association avec un stéroïde intranasal
Délai: Jour 56
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Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2009
Première publication (Estimé)
3 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- P03270
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .