Nenänsisäisten steroidien arviointi allergisessa nuhassa, kun niitä käytetään yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan antihistamiinin kanssa (tutkimus P03270)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Arvio intranasaalisten steroidien säännöllisen käytön tehokkuudesta nenäoireiden lievittämisessä allergisessa nuhassa, kun niitä käytetään yksinään tai yhdessä oraalisen antihistamiinin kanssa
Tämä on vaiheen 4, ei-vertaileva, avoin, monikeskustutkimus.
Se on suunniteltu määrittämään säännöllisen intranasaalisen steroidikäytön tehokkuus allergisen nuhan nenäoireiden lievittämisessä, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan antihistamiinin kanssa.
Koehenkilöt saavat 200 mikrogrammaa (2 puhallusta kumpaankin sieraimeen) mometasonifuroaattia kerran päivässä.
Oraalinen antihistamiini voidaan lääkärin harkinnan mukaan lisätä päivänä 28 (käynti 2), jos potilaat eivät paranna nenäoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on osoitettava halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Koehenkilöiden tulee olla 18–65-vuotiaita, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua
- Lääkärin on diagnosoitava koehenkilöillä kohtalainen tai vaikea allerginen nuha ARIA-ohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöiden tulee olla aiemmin käyttämättömiä mometasonifuroaattia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä komorbidi sairaus.
- Hengitysteiden tulehdus.
- Mahdolliset vasta-aiheet mometasonifuroaattituotemonografian mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antihistamiinihoitoa viimeisten 5 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoitoa viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat systeemisten steroidien antamista tämän ohjelman aikana.
- Mikä tahansa tila, joka lääkärin mielestä voisi häiritä potilaan suorittamista tämän ohjelman loppuun.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Potilaat, joilla on paikallisia infektioita, joihin liittyy nenän limakalvo.
- Potilaat, joilla on rakenteellisia poikkeavuuksia tai joille on tehty nenäleikkaus tai trauma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mometasonifuroaatille tai ovat allergisia kortikosteroideille.
- Potilaat, jotka ovat alttiita nenäverenvuodolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti
|
Mometasonifuroaatti 200 mcg (2 suihketta kumpaankin sieraimeen) kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
Mometasonifuroaatti 200 mikrogrammaa (2 suihketta kumpaankin sieraimeen) kerran päivässä sekä suun kautta otettava antihistamiini lisättynä päivänä 28 (käynti 2) lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mometasonifuroaatti sekä oraalinen antihistamiini
|
Mometasonifuroaatti 200 mcg (2 suihketta kumpaankin sieraimeen) kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
Mometasonifuroaatti 200 mikrogrammaa (2 suihketta kumpaankin sieraimeen) kerran päivässä sekä suun kautta otettava antihistamiini lisättynä päivänä 28 (käynti 2) lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioimaan nenäoireiden kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin säännöllisen intranasaalisen steroidien (mometasonifuroaatti) käytön aikana allergisella nuhapotilailla, kun niitä käytetään yksinään tai yhdessä suun kautta otettavan antihistamiinin kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
|
Päivä 28 ja päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys intranasaaliseen steroidimonoterapiaan.
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Suun kautta otettavan antihistamiinin mahdollinen hyöty yhdistettynä intranasaaliseen steroidiin
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .