Оценка интраназальных стероидов при аллергическом рините при использовании отдельно или в комбинации с пероральным антигистаминным средством (исследование P03270)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Оценка эффективности регулярного применения интраназальных стероидов в облегчении назальных симптомов при аллергическом рините при применении отдельно или в комбинации с пероральными антигистаминными препаратами
Это несравнительное открытое многоцентровое исследование фазы 4.
Он предназначен для определения эффективности регулярного интраназального применения стероидов в облегчении назальных симптомов аллергического ринита при использовании отдельно или в сочетании с пероральным антигистаминным средством.
Субъекты будут получать 200 мкг (2 вдоха в каждую ноздрю) мометазона фуроата один раз в день.
Пероральный антигистаминный препарат по усмотрению врача может быть добавлен на 28-й день (посещение 2), если у пациентов не улучшается назальная симптоматика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны продемонстрировать свое желание участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменную форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет, любого пола и любой расы.
- Врач должен диагностировать у субъектов аллергический ринит от умеренной до тяжелой степени в соответствии с рекомендациями ARIA.
- Субъекты должны быть ранее не получавшими мометазона фуроат.
Критерий исключения:
- Серьезное коморбидное заболевание.
- Инфекция дыхательных путей.
- Любые противопоказания в соответствии с монографией продукта мометазона фуроата.
- Пациенты, получавшие антигистаминное лечение в течение последних 5 дней.
- Пациенты, получавшие лечение кортикостероидами в течение последних 30 дней.
- Пациенты, которым, вероятно, потребуется введение системных стероидов в течение курса этой программы.
- Любое состояние, которое, по мнению врача, может помешать пациенту завершить эту программу.
- Беременные или кормящие пациенты.
- Пациенты с местными инфекциями, поражающими слизистую оболочку носа.
- Пациенты со структурными аномалиями или перенесшие операцию или травму носа за последние 6 месяцев.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к мометазона фуроату или с аллергией на кортикостероиды.
- Пациенты, склонные к носовым кровотечениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мометазона фуроат
|
Мометазона фуроат 200 мкг (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю) 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Другие имена:
Мометазона фуроат 200 мкг (2 вдоха в каждую ноздрю) один раз в день плюс пероральный антигистаминный препарат, добавленный на 28-й день (посещение 2) по усмотрению врача.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мометазона фуроат плюс пероральный антигистаминный препарат
|
Мометазона фуроат 200 мкг (по 2 впрыскивания в каждую ноздрю) 1 раз в сутки в течение 28 дней.
Другие имена:
Мометазона фуроат 200 мкг (2 вдоха в каждую ноздрю) один раз в день плюс пероральный антигистаминный препарат, добавленный на 28-й день (посещение 2) по усмотрению врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить среднее изменение общего балла назальных симптомов от исходного уровня до последнего визита при регулярном интраназальном применении стероидов (мометазона фуроат) у пациентов с аллергическим ринитом при применении отдельно или в комбинации с пероральным антигистаминным средством.
Временное ограничение: День 28 и День 56
|
День 28 и День 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов монотерапией интраназальными стероидами.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Потенциальная польза перорального антигистаминного препарата в сочетании с интраназальным стероидом
Временное ограничение: День 56
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Мометазона фуроат
Другие идентификационные номера исследования
- P03270
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .