Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intranazálních steroidů u alergické rinitidy při použití samostatně nebo v kombinaci s perorálním antihistaminikem (studie P03270)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Posouzení účinnosti pravidelného užívání intranazálních steroidů při zmírnění nosních příznaků u alergické rýmy při použití samostatně nebo v kombinaci s perorálním antihistaminikem

Toto je nekomparativní, otevřená, multicentrická studie fáze 4. Je navržen tak, aby stanovil účinnost pravidelného intranazálního užívání steroidů při zmírnění nosních příznaků alergické rýmy, pokud se používá samostatně nebo v kombinaci s perorálním antihistaminikem. Subjekty dostanou 200 mcg (2 vstřiky do každé nosní dírky) mometason furoátu jednou denně. Orální antihistaminikum lze podle uvážení lékaře přidat 28. den (návštěva 2), pokud se u pacientů nezlepší nazální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí prokázat svou ochotu účastnit se studie a dodržovat její postupy podpisem písemného informovaného souhlasu
  • Subjekty musí být ve věku 18-65 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
  • U pacientů musí lékař diagnostikovat středně těžkou až těžkou alergickou rinitidu podle pokynů ARIA.
  • Subjekty musí být naivní mometason furoátem.

Kritéria vyloučení:

  • Významný komorbidní zdravotní stav.
  • Infekce dýchacích cest.
  • Jakékoli kontraindikace podle monografie produktu mometason furoát.
  • Pacienti, kteří během posledních 5 dnů dostali antihistaminikovou léčbu.
  • Pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy během posledních 30 dnů.
  • Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou v průběhu tohoto programu vyžadovat podávání systémových steroidů.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru lékaře mohl narušit dokončení tohoto programu ze strany pacienta.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s lokálními infekcemi zahrnujícími nosní sliznici.
  • Pacienti se strukturálními abnormalitami nebo pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili nosní operaci nebo trauma.
  • Pacienti s přecitlivělostí na mometasonfuroát nebo alergičtí na kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří jsou náchylní ke krvácení z nosu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mometason furoát
Lék: Mometason furoát
Mometason furoát 200 mcg (2 vstřiky do každé nosní dírky) jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Lék: Mometason furoát
Mometason furoát 200 mcg (2 vstřiky do každé nosní dírky) jednou denně plus perorální antihistaminikum přidané v den 28 (návštěva 2) podle uvážení lékaře
Ostatní jména:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Experimentální: Mometason furoát plus perorální antihistaminikum
Lék: Mometason furoát
Mometason furoát 200 mcg (2 vstřiky do každé nosní dírky) jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Lék: Mometason furoát
Mometason furoát 200 mcg (2 vstřiky do každé nosní dírky) jednou denně plus perorální antihistaminikum přidané v den 28 (návštěva 2) podle uvážení lékaře
Ostatní jména:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit průměrnou změnu celkového skóre nosních příznaků od výchozí hodnoty do poslední návštěvy pravidelného intranazálního užívání steroidů (mometason furoát) u pacientů s alergickou rýmou, když se používají samostatně nebo v kombinaci s perorálním antihistaminikem.
Časové okno: Den 28 a den 56
Den 28 a den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost pacientů s intranazální steroidní monoterapií.
Časové okno: Den 28
Den 28
Potenciální přínos perorálního antihistaminika v kombinaci s intranazálním steroidem
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit