单独使用或与口服抗组胺药联合使用鼻内类固醇治疗过敏性鼻炎的评估（研究 P03270）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
单独使用或与口服抗组胺药联合使用时，定期使用鼻内类固醇缓解过敏性鼻炎鼻部症状的有效性评估
这是一项 4 期、非比较、开放标签、多中心研究。
它旨在确定常规鼻内类固醇使用在减轻过敏性鼻炎鼻部症状方面的有效性，当单独使用或与口服抗组胺药联合使用时。
受试者将每天一次接受 200 微克（每个鼻孔喷 2 口）糠酸莫米松。
如果患者未能改善鼻部症状，可根据医生的判断在第 28 天（第 2 次就诊）添加口服抗组胺药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须通过签署书面知情同意书来证明他们愿意参与研究并遵守其程序
- 受试者年龄必须在 18-65 岁之间，不限性别和种族
- 根据 ARIA 指南，受试者必须由医生诊断为患有中度至重度过敏性鼻炎。
- 受试者必须未使用过糠酸莫米松。
排除标准：
- 重大合并症。
- 呼吸道感染。
- 根据糠酸莫米松产品专论的任何禁忌症。
- 最近 5 天内接受过抗组胺药治疗的患者。
- 在过去 30 天内接受过皮质类固醇治疗的患者。
- 在此计划过程中可能需要全身性类固醇给药的患者。
- 医生认为可能会影响患者完成此计划的任何情况。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 局部感染累及鼻粘膜的患者。
- 结构异常或在过去 6 个月内接受过鼻部手术或外伤的患者。
- 对糠酸莫米松过敏或对皮质类固醇过敏的患者。
- 容易流鼻血的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：糠酸莫米松
|
糠酸莫米松 200 微克（每个鼻孔喷 2 口）每天一次，持续 28 天
其他名称：
糠酸莫米松 200 微克（每个鼻孔喷 2 口），每天一次，并根据医生的判断在第 28 天（第 2 次访问）添加口服抗组胺药
其他名称：
|
|
实验性的：糠酸莫米松加口服抗组胺药
|
糠酸莫米松 200 微克（每个鼻孔喷 2 口）每天一次，持续 28 天
其他名称：
糠酸莫米松 200 微克（每个鼻孔喷 2 口），每天一次，并根据医生的判断在第 28 天（第 2 次访问）添加口服抗组胺药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估过敏性鼻炎患者单独使用或与口服抗组胺药联合使用时鼻内症状总分从基线到最终就诊的平均变化。
大体时间：第 28 天和第 56 天
|
第 28 天和第 56 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
患者对鼻内类固醇单一疗法的满意度。
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
口服抗组胺药联合鼻内类固醇的潜在益处
大体时间：第56天
|
第56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2004年4月1日
研究完成 (实际的)
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月2日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.