Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena donosowych sterydów w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa stosowanych samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnym lekiem przeciwhistaminowym (badanie P03270)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Ocena skuteczności regularnego stosowania sterydów donosowych w łagodzeniu objawów ze strony nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwhistaminowymi

Jest to nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy 4. Ma na celu określenie skuteczności regularnego stosowania sterydów donosowych w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu z doustnym lekiem przeciwhistaminowym. Pacjenci będą otrzymywać 200 mcg (2 wdechy do każdego nozdrza) furoinianu mometazonu raz dziennie. Doustny lek przeciwhistaminowy według uznania lekarza można dodać w dniu 28 (wizyta 2), jeśli u pacjentów nie nastąpi poprawa objawów ze strony nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody
  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy
  • Pacjenci muszą być zdiagnozowani przez lekarza jako alergiczny nieżyt nosa o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z wytycznymi ARIA.
  • Pacjenci muszą być nieleczeni furoinianem mometazonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotny współistniejący stan chorobowy.
  • Infekcja dróg oddechowych.
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z monografią produktu furoinianu mometazonu.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 5 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać podawania steroidów ogólnoustrojowych w trakcie tego programu.
  • Każdy stan, który w opinii lekarza mógłby przeszkodzić pacjentowi w ukończeniu tego programu.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z miejscowymi zakażeniami błony śluzowej nosa.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi lub którzy przeszli operację nosa lub uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na mometazonu furoinian lub uczuleni na kortykosteroidy.
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień z nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furoinian mometazonu
Lek: Furoinian mometazonu
Furoinian mometazonu 200 mcg (2 wdechy do każdego otworu nosowego) raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Lek: Furoinian mometazonu
Mometazonu furoinian 200 mcg (2 dawki do każdego otworu nosowego) raz dziennie plus doustny lek przeciwhistaminowy dodany w dniu 28 (wizyta 2) według uznania lekarza
Inne nazwy:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Eksperymentalny: Mometazonu furoinian plus doustny lek przeciwhistaminowy
Lek: Furoinian mometazonu
Furoinian mometazonu 200 mcg (2 wdechy do każdego otworu nosowego) raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Lek: Furoinian mometazonu
Mometazonu furoinian 200 mcg (2 dawki do każdego otworu nosowego) raz dziennie plus doustny lek przeciwhistaminowy dodany w dniu 28 (wizyta 2) według uznania lekarza
Inne nazwy:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena średniej zmiany całkowitej punktacji objawów ze strony nosa od wizyty początkowej do wizyty końcowej w przypadku regularnego donosowego stosowania steroidu (furoinianu mometazonu) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z doustnym lekiem przeciwhistaminowym.
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Dzień 28 i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z donosowej monoterapii sterydami.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Potencjalna korzyść z doustnego leku przeciwhistaminowego w połączeniu ze steroidem donosowym
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj