- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834119
Evaluación de esteroides intranasales en la rinitis alérgica cuando se usan solos o en combinación con un antihistamínico oral (estudio P03270)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Evaluación de la eficacia del uso regular de esteroides intranasales para aliviar los síntomas nasales en la rinitis alérgica cuando se usan solos o en combinación con antihistamínicos orales
Este es un estudio de Fase 4, no comparativo, abierto y multicéntrico.
Está diseñado para determinar la eficacia del uso regular de esteroides intranasales para aliviar los síntomas nasales de la rinitis alérgica, cuando se usa solo o en combinación con un antihistamínico oral.
Los sujetos recibirán 200 mcg (2 inhalaciones en cada fosa nasal) de furoato de mometasona una vez al día.
Se puede agregar un antihistamínico oral a discreción del médico en el día 28 (visita 2), si los pacientes no mejoran los síntomas nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben demostrar su voluntad de participar en el estudio y cumplir con sus procedimientos mediante la firma de un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años de edad, de cualquier sexo y cualquier raza.
- El médico debe diagnosticar a los sujetos que tienen rinitis alérgica de moderada a grave de acuerdo con las pautas de ARIA.
- Los sujetos deben ser ingenuos con furoato de mometasona.
Criterio de exclusión:
- Condición médica comórbida significativa.
- Infección del tracto respiratorio.
- Cualquier contraindicación según la monografía del producto furoato de mometasona.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antihistamínico en los últimos 5 días.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con corticoides en los últimos 30 días.
- Pacientes que probablemente requieran la administración de esteroides sistémicos durante el transcurso de este programa.
- Cualquier condición que, en opinión del médico, pueda interferir con la finalización del programa por parte del paciente.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con infecciones locales que involucren la mucosa nasal.
- Pacientes con anomalías estructurales o que se hayan sometido a cirugía nasal o traumatismo en los últimos 6 meses.
- Pacientes con hipersensibilidad al furoato de mometasona o alérgicos a los corticoides.
- Pacientes que son propensos a sangrar por la nariz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Furoato de mometasona
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Furoato de mometasona 200 mcg (2 inhalaciones en cada fosa nasal) una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
Furoato de mometasona 200 mcg (2 inhalaciones en cada fosa nasal) una vez al día más un antihistamínico oral agregado el día 28 (visita 2) a discreción del médico
Otros nombres:
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Experimental: Furoato de mometasona más un antihistamínico oral
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Furoato de mometasona 200 mcg (2 inhalaciones en cada fosa nasal) una vez al día durante 28 días
Otros nombres:
Furoato de mometasona 200 mcg (2 inhalaciones en cada fosa nasal) una vez al día más un antihistamínico oral agregado el día 28 (visita 2) a discreción del médico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el cambio medio en la puntuación total de los síntomas nasales desde el inicio hasta la visita final del uso regular de esteroides intranasales (furoato de mometasona) en pacientes con rinitis alérgica cuando se usan solos o en combinación con un antihistamínico oral.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
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Día 28 y Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del paciente con monoterapia con esteroides intranasales.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Beneficio potencial de un antihistamínico oral en combinación con un esteroide intranasal
Periodo de tiempo: Día 56
|
Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- P03270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .