Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af intranasale steroider ved allergisk rhinitis, når de bruges alene eller i kombination med en oral antihistamin (undersøgelse P03270)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

Vurdering af effektiviteten af ​​regelmæssig brug af intranasale steroider til at lindre nasale symptomer ved allergisk rhinitis, når det bruges alene eller i kombination med oral antihistamin

Dette er et fase 4, ikke-sammenlignende, åbent, multicenter-studie. Det er designet til at bestemme effektiviteten af ​​regelmæssig intranasal steroidbrug til at lindre nasale symptomer på allergisk rhinitis, når det bruges alene eller i kombination med en oral antihistamin. Forsøgspersonerne vil modtage 200 mcg (2 pust i hvert næsebor) mometasonfuroat én gang dagligt. En oral antihistamin efter lægens skøn kan tilføjes på dag 28 (besøg 2), hvis patienter ikke forbedrer nasale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal demonstrere deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonerne skal være mellem 18-65 år, uanset køn og race
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres af lægen for at have moderat til svær allergisk rhinitis i henhold til ARIA-retningslinjerne.
  • Forsøgspersoner skal være mometasonfuroat-naive.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbid medicinsk tilstand.
  • Luftvejsinfektion.
  • Eventuelle kontraindikationer ifølge mometasonfuroat produktmonografi.
  • Patienter, der har modtaget antihistaminbehandling inden for de sidste 5 dage.
  • Patienter, der har modtaget kortikosteroidbehandling inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, som sandsynligvis vil have behov for administration af systemiske steroider i løbet af dette program.
  • Enhver tilstand, som efter lægens mening kan forstyrre patientens gennemførelse af dette program.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med lokale infektioner, der involverer næseslimhinden.
  • Patienter med strukturelle abnormiteter eller som har gennemgået næseoperationer eller traumer inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med overfølsomhed over for mometasonfuroat eller er allergiske over for kortikosteroider.
  • Patienter, der er tilbøjelige til næseblødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mometasonfuroat
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 pust i hvert næsebor) en gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 pust i hvert næsebor) én gang dagligt plus en oral antihistamin tilsat på dag 28 (besøg 2) efter lægens skøn
Andre navne:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Eksperimentel: Mometasonfuroat plus en oral antihistamin
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 pust i hvert næsebor) en gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • SCH 32088
  • Nasonex
Medicin: Mometasonfuroat
Mometasonfuroat 200 mcg (2 pust i hvert næsebor) én gang dagligt plus en oral antihistamin tilsat på dag 28 (besøg 2) efter lægens skøn
Andre navne:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den gennemsnitlige ændring i total nasale symptomscore fra baseline til det sidste besøg ved regelmæssig intranasal steroidbrug (mometasonfuroat) hos patienter med allergisk rhinitis, når det anvendes alene eller i kombination med en oral antihistamin.
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed med intranasal steroid monoterapi.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Potentiel fordel ved en oral antihistamin i kombination med et intranasal steroid
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Anslået)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner