Avaliação dos esteróides intranasais na rinite alérgica quando usados isoladamente ou em combinação com um anti-histamínico oral (Estudo P03270)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Avaliação da eficácia do uso regular de esteróides intranasais no alívio dos sintomas nasais na rinite alérgica quando usados isoladamente ou em combinação com anti-histamínicos orais
Este é um estudo de Fase 4, não comparativo, aberto e multicêntrico.
Ele é projetado para determinar a eficácia do uso regular de esteróides intranasais no alívio dos sintomas nasais de rinite alérgica, quando usado sozinho ou em combinação com um anti-histamínico oral.
Os indivíduos receberão 200 mcg (2 inalações em cada narina) de furoato de mometasona uma vez ao dia.
Um anti-histamínico oral, a critério do médico, pode ser adicionado no Dia 28 (Visita 2), se os pacientes não melhorarem os sintomas nasais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem demonstrar sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um formulário de consentimento informado por escrito
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer raça
- Os indivíduos devem ser diagnosticados pelo médico como portadores de rinite alérgica moderada a grave, de acordo com as diretrizes da ARIA.
- Os indivíduos devem ser virgens de furoato de mometasona.
Critério de exclusão:
- Condição médica comórbida significativa.
- Infecção do trato respiratório.
- Quaisquer contra-indicações de acordo com a monografia do produto furoato de mometasona.
- Pacientes que receberam tratamento anti-histamínico nos últimos 5 dias.
- Pacientes que receberam tratamento com corticosteroides nos últimos 30 dias.
- Pacientes que provavelmente precisarão da administração de esteróides sistêmicos durante o curso deste programa.
- Qualquer condição que, na opinião do médico, possa interferir na conclusão deste programa pelo paciente.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes com infecções locais envolvendo a mucosa nasal.
- Pacientes com anormalidades estruturais ou que tenham sofrido cirurgia ou trauma nasal nos últimos 6 meses.
- Pacientes com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou são alérgicos a corticosteróides.
- Pacientes propensos a sangramento nasal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Furoato de mometasona
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Furoato de mometasona 200 mcg (2 inalações em cada narina) uma vez ao dia durante 28 dias
Outros nomes:
Furoato de mometasona 200 mcg (2 inalações em cada narina) uma vez ao dia mais um anti-histamínico oral adicionado no Dia 28 (Visita 2) a critério do médico
Outros nomes:
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Experimental: Furoato de mometasona mais um anti-histamínico oral
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Furoato de mometasona 200 mcg (2 inalações em cada narina) uma vez ao dia durante 28 dias
Outros nomes:
Furoato de mometasona 200 mcg (2 inalações em cada narina) uma vez ao dia mais um anti-histamínico oral adicionado no Dia 28 (Visita 2) a critério do médico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a alteração média no escore total de sintomas nasais desde a consulta inicial até a visita final do uso regular de esteroides intranasais (furoato de mometasona) em pacientes com rinite alérgica, quando usado isoladamente ou em combinação com um anti-histamínico oral.
Prazo: Dia 28 e Dia 56
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Dia 28 e Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação do paciente com a monoterapia com esteroides intranasais.
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Benefício potencial de um anti-histamínico oral em combinação com um esteróide intranasal
Prazo: Dia 56
|
Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- P03270
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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