- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00834119
Valutazione degli steroidi intranasali nella rinite allergica quando usati da soli o in combinazione con un antistaminico orale (studio P03270)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Valutazione dell'efficacia dell'uso regolare di steroidi intranasali nell'alleviare i sintomi nasali nella rinite allergica quando usati da soli o in combinazione con antistaminici orali
Questo è uno studio multicentrico di Fase 4, non comparativo, in aperto.
È progettato per determinare l'efficacia dell'uso regolare di steroidi intranasali nell'alleviare i sintomi nasali della rinite allergica, se usato da solo o in combinazione con un antistaminico orale.
I soggetti riceveranno 200 mcg (2 spruzzi in ciascuna narice) di mometasone furoato una volta al giorno.
Un antistaminico orale a discrezione del medico può essere aggiunto al Giorno 28 (Visita 2), se i pazienti non migliorano i sintomi nasali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare allo studio e rispettarne le procedure firmando un modulo di consenso informato scritto
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- I soggetti devono essere diagnosticati dal medico per avere rinite allergica da moderata a grave secondo le linee guida ARIA.
- I soggetti devono essere naïve al mometasone furoato.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica comorbida significativa.
- Infezione del tratto respiratorio.
- Eventuali controindicazioni secondo la monografia del prodotto mometasone furoato.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antistaminico negli ultimi 5 giorni.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti che potrebbero richiedere la somministrazione di steroidi sistemici durante il corso di questo programma.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico, potrebbe interferire con il completamento del programma da parte del paziente.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con infezioni locali che coinvolgono la mucosa nasale.
- Pazienti con anomalie strutturali o sottoposti a chirurgia nasale o trauma negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con ipersensibilità al mometasone furoato o allergici ai corticosteroidi.
- Pazienti soggetti a sanguinamento dal naso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mometasone furoato
|
Mometasone furoato 200 mcg (2 spruzzi in ciascuna narice) una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
Mometasone furoato 200 mcg (2 spruzzi in ciascuna narice) una volta al giorno più un antistaminico orale aggiunto al Giorno 28 (Visita 2) a discrezione del medico
Altri nomi:
|
Sperimentale: Mometasone furoato più un antistaminico orale
|
Mometasone furoato 200 mcg (2 spruzzi in ciascuna narice) una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
Mometasone furoato 200 mcg (2 spruzzi in ciascuna narice) una volta al giorno più un antistaminico orale aggiunto al Giorno 28 (Visita 2) a discrezione del medico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per valutare la variazione media del punteggio totale dei sintomi nasali dal basale alla visita finale dell'uso regolare di steroidi intranasali (mometasone furoato) nei pazienti con rinite allergica quando usato da solo o in combinazione con un antistaminico orale.
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
|
Giorno 28 e Giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Soddisfazione del paziente con la monoterapia steroidea intranasale.
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
Potenziale beneficio di un antistaminico orale in combinazione con uno steroide intranasale
Lasso di tempo: Giorno 56
|
Giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03270
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .