Az intranazális szteroidok értékelése allergiás rhinitisben önmagában vagy orális antihisztaminnal kombinálva (P03270 vizsgálat)
2024. augusztus 13. frissítette: Organon and Co
Az intranazális szteroidok rendszeres használatának hatékonyságának értékelése az allergiás nátha orrtüneteinek enyhítésében, önmagában vagy orális antihisztaminnal kombinálva
Ez egy 4. fázisú, nem összehasonlító, nyílt, többközpontú tanulmány.
Úgy tervezték, hogy meghatározza a rendszeres intranazális szteroidhasználat hatékonyságát az allergiás rhinitis orrtüneteinek enyhítésében, önmagában vagy orális antihisztaminnal kombinálva.
Az alanyok naponta egyszer 200 mikrogramm (2 befújás mindkét orrlyukba) mometazon-furoátot kapnak.
Az orvos döntése szerint orális antihisztamin adható a 28. napon (2. vizit), ha a betegek nem javulnak az orrtünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával kell bizonyítaniuk, hogy hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és be kell tartaniuk annak eljárásait.
- Az alanyoknak 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük, bármelyik nemtől és bármilyen rassztól függetlenül
- Az orvosnak meg kell állapítania, hogy az alanyoknál közepesen súlyos vagy súlyos allergiás nátha van az ARIA irányelveinek megfelelően.
- Az alanyoknak nem kell mometazon-furoátot szedniük.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegség.
- Légúti fertőzés.
- Bármilyen ellenjavallat a mometazon-furoát termékmonográfiája szerint.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 5 napban antihisztamin kezelésben részesültek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban kortikoszteroid kezelésben részesültek.
- Olyan betegek, akiknek valószínűleg szisztémás szteroidok adására lesz szükségük a program során.
- Bármilyen állapot, amely az orvos véleménye szerint akadályozhatja a beteget a program befejezésében.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Az orrnyálkahártyát érintő helyi fertőzésekben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek szerkezeti rendellenességei vannak, vagy akik orrműtéten vagy traumán estek át az elmúlt 6 hónapban.
- Mometazon-furoátra túlérzékeny vagy kortikoszteroidokra allergiás betegek.
- Orrvérzésre hajlamos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mometazon-furoát
|
Mometazon-furoát 200 mcg (2 befújás mindkét orrlyukba) naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
Mometazon-furoát 200 mcg (2 befújás mindkét orrlyukba) naponta egyszer, plusz egy orális antihisztamin a 28. napon (2. látogatás) az orvos döntése alapján
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mometazon-furoát plusz egy orális antihisztamin
|
Mometazon-furoát 200 mcg (2 befújás mindkét orrlyukba) naponta egyszer 28 napon keresztül
Más nevek:
Mometazon-furoát 200 mcg (2 befújás mindkét orrlyukba) naponta egyszer, plusz egy orális antihisztamin a 28. napon (2. látogatás) az orvos döntése alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rendszeres intranazális szteroid-használat (mometazon-furoát) átlagos orrtünet-pontszámának átlagos változásának értékelése a kiindulási értéktől a végső vizitig allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, önmagában vagy orális antihisztaminnal kombinálva.
Időkeret: 28. és 56. nap
|
28. és 56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek elégedettsége az intranazális szteroid monoterápiával.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Az orális antihisztamin lehetséges előnyei intranazális szteroiddal kombinálva
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 2.
Első közzététel (Becsült)
2009. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P03270
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .