B型肝炎関連HCCの切除可能性に対する連続TACEおよびPVEの有効性 (TACEPVE)
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
B型肝炎関連の原発性肝細胞癌の切除可能性を高めるための連続動脈および門脈塞栓術の有効性
原発性肝細胞癌 (HCC) は、B 型肝炎などの基礎に肝疾患がある患者で、将来の肝残細胞 (FLR) が総肝臓体積の 40% 以下である場合、一般に切除不能と見なされます。中国では、TACE がこれらの最も一般的な治療法です。切除不能なHCC。
最近、PVE は、患者の FLR を拡大して、主要な肝切除の切除可能性と外科的安全性を高めるために採用されています。
肝臓の動門シャントを閉じて腫瘍の進行を制御するために、TACE が PVE の前に実行されることがあります。
この研究では、TACE単独と比較して、B型肝炎関連HCCの切除可能性を高めることに対する連続TACEおよびPVEの有効性を調査するための無作為化対照試験を設計します。
調査の概要
詳細な説明
中国では、原発性肝細胞癌 (HCC) は主に B 型肝炎関連疾患です。
これらの患者の肝機能は損傷を受けており、主要な肝切除の実施が制限されることがよくあります。
基礎に肝疾患がある患者で、将来の肝残細胞 (FLR) が総肝容積の 40% 以下の場合、腫瘍は一般に切除不能と見なされます。
中国では、TACE がこれらの切除不能な HCC の最も一般的な治療法です。
TACE は腫瘍の進行を遅らせることができますが、FLR の拡大にはほとんど影響しません。
最近、PVE は、患者の FLR を拡大して、主要な肝切除の切除可能性と外科的安全性を高めるために採用されています。
しかし、肝内動門シャントと腫瘍の進行により、PVEの効果が低下しています。
動脈門脈シャントを閉じて腫瘍の進行を制御するために、TACE が PVE の前に実行されることがあります。
この研究では、TACE単独と比較して、B型肝炎関連HCCの切除可能性を高めることに対する連続TACEおよびPVEの有効性を調査するための無作為化対照試験を設計します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：20～65歳。
- 原発性肝がんの臨床診断を受け、HBsAg陽性で、腫瘍の治療を受けていない;
- 直径が 6.5cm を超える単一の病変、または肝臓の半分または隣接する 3 葉に位置する複数の病変。
- 推定肝臓残容量 ≤40%
- Child-Pugh クラス A の肝機能を持ち、ALT≤80IU/l。
除外基準:
- 出席を拒否する；
- 門脈幹は腫瘍によって圧迫されています。
- PV、HV、IVCまたは胆管の主枝にびまん性癌または広範な癌血栓を伴う癌;
- 肝外転移を伴う;
- 明らかな門脈圧亢進症（中等度から重度の食道・胃底静脈瘤、脾腫、白血球＜4×109／L、PLT＜80×109／L）
- 糖尿病で
- ヨウ素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：TACE
TACE のみを実行する
|
1回
他の名前：
|
|
実験的：TACE+PVE
TACE と PVE を順番に実行する
|
1回
他の名前：
1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
介入後の腫瘍切除率
時間枠：1～2ヶ月
|
1～2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生存率
時間枠：1、3、5年
|
1、3、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Feng Shen, MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EHBH-RCT-2008-006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。