Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sekwencyjnego TACE i PVE na resekcyjność HCC związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (TACEPVE)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Skuteczność sekwencyjnej embolizacji żyły tętniczej i wrotnej w zwiększaniu resekcyjności pierwotnego raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest ogólnie uważany za nieoperacyjnego, jeśli przyszłe pozostałości wątroby (FLR) ≤40% całkowitej objętości wątroby u pacjenta z chorobą wątroby, taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B. W Chinach TACE jest najczęstszym sposobem leczenia tych nieoperacyjny HCC. Ostatnio zastosowano PVE w celu powiększenia FLR pacjentów, aby zwiększyć resekcyjność i bezpieczeństwo chirurgiczne dużych hepatektomii. W celu zamknięcia przecieku tętniczo-wrotnego w wątrobie i kontroli rozwoju nowotworu TACE wykonuje się czasami przed PVE. W tym badaniu zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania skuteczności sekwencyjnego TACE i PVE w zwiększaniu resekcyjności HCC związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w porównaniu z samą TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Chinach pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest głównie chorobą związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B. U tych pacjentów czynność wątroby została uszkodzona, co często ogranicza możliwość wykonania dużej hepatektomii. Guz jest generalnie uważany za nieoperacyjny, jeśli przyszłe pozostałości wątroby (FLR) ≤40% całkowitej objętości wątroby u pacjenta z chorobą wątroby. W Chinach TACE jest najczęstszym sposobem leczenia tych nieoperacyjnych HCC. TACE może spowolnić postęp guza, ale ma niewielki wpływ na powiększenie FLR. Ostatnio zastosowano PVE w celu powiększenia FLR pacjentów, aby zwiększyć resekcyjność i bezpieczeństwo chirurgiczne dużych hepatektomii. Jednak wewnątrzwątrobowe przecieki tętniczo-wrotne i postęp nowotworu zmniejszyły efekt PVE. W celu zamknięcia przecieku tętniczo-wrotnego i kontroli rozwoju nowotworu TACE wykonuje się czasami przed PVE. W tym badaniu zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania skuteczności sekwencyjnego TACE i PVE w zwiększaniu resekcyjności HCC związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w porównaniu z samą TACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 20-65 lat;
  2. z klinicznym rozpoznaniem pierwotnego raka wątroby, z dodatnim wynikiem HBsAg, bez jakiejkolwiek terapii guza;
  3. pojedyncza zmiana o średnicy >6,5 cm lub mnogie zmiany zlokalizowane w obrębie połowy wątroby lub sąsiadujących trzech płatów;
  4. szacowana objętość pozostałości wątroby ≤40%
  5. z czynnością wątroby klasy A Child-Pugh i ALT≤80IU/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. odmówić udziału;
  2. pień żyły wrotnej został ściśnięty przez guz;
  3. rak typu rozlanego lub z rozległą skrzepliną nowotworową w głównych gałęziach PV,HV,IVC lub dróg żółciowych;
  4. z przerzutami pozawątrobowymi;
  5. z oczywistym nadciśnieniem wrotnym (z umiarkowanymi do ciężkich żylakami przełyku i/lub dna żołądka, powiększoną śledzioną, WBC<4×109／L, PLT<80×109／L)
  6. z cukrzycą
  7. alergia na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
wykonaj tylko TACE
Procedura: TACE
1 raz
Inne nazwy:
  • przeznaczyniowa chemoemblizacja
EKSPERYMENTALNY: TACE+PVE
wykonaj sekwencyjnie TACE i PVE
Procedura: TACE
1 raz
Inne nazwy:
  • przeznaczyniowa chemoemblizacja
Procedura: PVE
1 raz
Inne nazwy:
  • embolizacja żyły wrotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość resekcji guza po interwencji
Ramy czasowe: 1 do 2 miesięcy
1 do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
1, 3, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBH-RCT-2008-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj