Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sekvensiell TACE og PVE på resectability av hepatitt B-relatert HCC (TACEPVE)

30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Effekten av sekvensielle arterielle og portale veneemboliseringer for å øke resektabiliteten av hepatitt B-relatert primært hepatocellulært karsinom

Et primært hepatocellulært karsinom (HCC) anses generelt som uopererbart dersom den fremtidige leverresten (FLR) ≤40% av totalt levervolum hos pasienter med underliggende leversykdom, som hepatitt B. I Kina er TACE den vanligste behandlingen for disse uoperabelt HCC. Nylig har PVE blitt brukt for å forstørre FLR til pasientene for å øke resekterbarheten og kirurgisk sikkerhet ved store hepatektomier. For å stenge arterio-portal-shunten i leveren og kontrollere svulstforløpet utføres noen ganger TACE før PVE. I denne studien designer vi en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av sekvensiell TACE og PVE på å øke resektabiliteten av hepatitt B-relatert HCC sammenlignet med TACE alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I Kina er primært hepatocellulært karsinom (HCC) stort sett en hepatitt B-relatert sykdom. Leverfunksjonen til disse pasientene har blitt skadet, noe som ofte begrenser utførelsen av større hepatektomi. En svulst anses generelt som ikke-opererbar hvis den fremtidige leverresten (FLR) ≤40% av totalt levervolum hos pasienter med underliggende leversykdom. I Kina er TACE den vanligste behandlingen for disse uoperable HCC. TACE kan bremse tumorfremgang, men har liten effekt på å forstørre FLR. Nylig har PVE blitt brukt for å forstørre FLR til pasientene for å øke resekterbarheten og kirurgisk sikkerhet ved store hepatektomier. Men den intrahepatiske arterioportal-shunten og tumorfremgangen har redusert effekten av PVE. For å stenge arterioportal-shunten og kontrollere svulstforløpet utføres noen ganger TACE før PVE. I denne studien designer vi en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av sekvensiell TACE og PVE på å øke resektabiliteten av hepatitt B-relatert HCC sammenlignet med TACE alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder: 20-65 år gammel;
  2. med en klinisk diagnose av primær leverkreft, med HBsAg-positiv, uten terapi for tumor;
  3. enkelt lesjon med en diameter >6,5 cm, eller flere lesjoner lokalisert i halvlever eller tilstøtende trelapp;
  4. estimert leverrestervolum ≤40 %
  5. med en leverfunksjon av Child-Pugh klasse A og ALT≤80IU/l.

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å delta;
  2. portalvenestammen har blitt komprimert av svulst;
  3. diffus type kreft eller med omfattende krefttrombe i hovedgrener av PV, HV, IVC eller gallegang;
  4. med ekstrahepatisk metastase;
  5. med åpenbar portal hypertensjon (med moderat til alvorlig varix i spiserøret og/eller gastrisk fundus, forstørret milt, WBC<4×109/L, PLT<80×109/L)
  6. med diabetes
  7. allergi mot jod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
utfør kun TACE
1 gang
Andre navn:
  • transateriell kjemoemblisering
EKSPERIMENTELL: TACE+PVE
utføre TACE og PVE sekvensielt
1 gang
Andre navn:
  • transateriell kjemoemblisering
1 gang
Andre navn:
  • portalveneembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen av tumorreseksjon etter intervensjon
Tidsramme: 1 til 2 måneder
1 til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år
1, 3, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere