- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00834158
Effekten av sekvensiell TACE og PVE på resectability av hepatitt B-relatert HCC (TACEPVE)
30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Effekten av sekvensielle arterielle og portale veneemboliseringer for å øke resektabiliteten av hepatitt B-relatert primært hepatocellulært karsinom
Et primært hepatocellulært karsinom (HCC) anses generelt som uopererbart dersom den fremtidige leverresten (FLR) ≤40% av totalt levervolum hos pasienter med underliggende leversykdom, som hepatitt B. I Kina er TACE den vanligste behandlingen for disse uoperabelt HCC.
Nylig har PVE blitt brukt for å forstørre FLR til pasientene for å øke resekterbarheten og kirurgisk sikkerhet ved store hepatektomier.
For å stenge arterio-portal-shunten i leveren og kontrollere svulstforløpet utføres noen ganger TACE før PVE.
I denne studien designer vi en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av sekvensiell TACE og PVE på å øke resektabiliteten av hepatitt B-relatert HCC sammenlignet med TACE alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Kina er primært hepatocellulært karsinom (HCC) stort sett en hepatitt B-relatert sykdom.
Leverfunksjonen til disse pasientene har blitt skadet, noe som ofte begrenser utførelsen av større hepatektomi.
En svulst anses generelt som ikke-opererbar hvis den fremtidige leverresten (FLR) ≤40% av totalt levervolum hos pasienter med underliggende leversykdom.
I Kina er TACE den vanligste behandlingen for disse uoperable HCC.
TACE kan bremse tumorfremgang, men har liten effekt på å forstørre FLR.
Nylig har PVE blitt brukt for å forstørre FLR til pasientene for å øke resekterbarheten og kirurgisk sikkerhet ved store hepatektomier.
Men den intrahepatiske arterioportal-shunten og tumorfremgangen har redusert effekten av PVE.
For å stenge arterioportal-shunten og kontrollere svulstforløpet utføres noen ganger TACE før PVE.
I denne studien designer vi en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av sekvensiell TACE og PVE på å øke resektabiliteten av hepatitt B-relatert HCC sammenlignet med TACE alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 20-65 år gammel;
- med en klinisk diagnose av primær leverkreft, med HBsAg-positiv, uten terapi for tumor;
- enkelt lesjon med en diameter >6,5 cm, eller flere lesjoner lokalisert i halvlever eller tilstøtende trelapp;
- estimert leverrestervolum ≤40 %
- med en leverfunksjon av Child-Pugh klasse A og ALT≤80IU/l.
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta;
- portalvenestammen har blitt komprimert av svulst;
- diffus type kreft eller med omfattende krefttrombe i hovedgrener av PV, HV, IVC eller gallegang;
- med ekstrahepatisk metastase;
- med åpenbar portal hypertensjon (med moderat til alvorlig varix i spiserøret og/eller gastrisk fundus, forstørret milt, WBC<4×109/L, PLT<80×109/L)
- med diabetes
- allergi mot jod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
utfør kun TACE
|
1 gang
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TACE+PVE
utføre TACE og PVE sekvensielt
|
1 gang
Andre navn:
1 gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av tumorreseksjon etter intervensjon
Tidsramme: 1 til 2 måneder
|
1 til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
1, 3, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2008-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .