Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sekventiell TACE och PVE på resectability av hepatit B-relaterad HCC (TACEPVE)

30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Effekten av sekventiell artär- och portalvenembolisering för att öka resectabilityen av hepatit B-relaterat primärt hepatocellulärt karcinom

Ett primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) anses generellt vara ooperbart om den framtida leverresten (FLR)≤40％ av total levervolym hos patienter med underliggande leversjukdom, såsom hepatit B. I Kina är TACE den vanligaste behandlingen för dessa ooperbar HCC. Nyligen har PVE använts för att förstora patienternas FLR för att öka resekterbarheten och kirurgisk säkerhet för större hepatektomier. För att stänga arterio-portalshunten i levern och kontrollera tumörförloppet utförs ibland TACE före PVE. I denna studie designar vi en randomiserad kontrollstudie för att undersöka effekten av sekventiell TACE och PVE på att öka resekterbarheten av hepatit B-relaterad HCC jämfört med TACE enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kina är primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) mestadels en hepatit B-relaterad sjukdom. Dessa patienters leverfunktion har skadats, vilket ofta begränsar utförandet av större leveroperationer. En tumör betraktas generellt som ooperbar om den framtida leverresten (FLR)≤40％ av total levervolym hos patient med underliggande leversjukdom. I Kina är TACE den vanligaste behandlingen för dessa ooperbara HCC. TACE kan bromsa tumörutvecklingen men har liten effekt på förstoring av FLR. Nyligen har PVE använts för att förstora patienternas FLR för att öka resekterbarheten och kirurgisk säkerhet för större hepatektomier. Men den intrahepatiska arterioportalshunten och tumörutvecklingen har minskat effekten av PVE. För att stänga arterioportalshunten och kontrollera tumörförloppet utförs ibland TACE före PVE. I denna studie designar vi en randomiserad kontrollstudie för att undersöka effekten av sekventiell TACE och PVE på att öka resekterbarheten av hepatit B-relaterad HCC jämfört med TACE enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder: 20-65 år gammal;
  2. med en klinisk diagnos av primär levercancer, med HBsAg-positiv, utan någon terapi för tumör;
  3. enstaka lesioner med en diameter >6,5 cm, eller flera lesioner lokaliserade inom halvlever eller intilliggande trelober;
  4. uppskattad leverrestervolym ≤40 %
  5. med en leverfunktion av Child-Pugh klass A och ALT≤80IU/l.

Exklusions kriterier:

  1. tacka nej till att närvara!
  2. portalvenstammen har komprimerats av tumör;
  3. cancer av diffus typ eller med omfattande cancertrombus i huvudgrenar av PV, HV, IVC eller gallgång;
  4. med extrahepatisk metastasering;
  5. med uppenbar portal hypertoni (med måttlig till svår varix i matstrupen och/eller magfundus, förstorad mjälte, WBC<4×109／L, PLT<80×109／L)
  6. med diabetes
  7. allergi mot jod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
utför endast TACE
Procedur: TACE
En gång
Andra namn:
  • transateriell kemoemblisering
EXPERIMENTELL: TACE+PVE
utför TACE och PVE sekventiellt
Procedur: TACE
En gång
Andra namn:
  • transateriell kemoemblisering
Procedur: PVE
En gång
Andra namn:
  • embolisering av portven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvensen av tumörresektion efter intervention
Tidsram: 1 till 2 månader
1 till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: 1, 3, 5 år
1, 3, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Utredare

  • Studiestol: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHBH-RCT-2008-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera