Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szekvenciális TACE és PVE hatékonysága a hepatitis B-vel kapcsolatos HCC reszekálhatóságára (TACEPVE)

2016. március 30. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

A szekvenciális artériás és portális vénás embolizáció hatékonysága a hepatitis B-vel összefüggő elsődleges hepatocelluláris karcinóma reszekálhatóságának növelésében

Az elsődleges hepatocelluláris karcinóma (HCC) általában nem reszekálható, ha a jövőbeni májmaradvány (FLR) a teljes májtérfogat 40%-át eléri egy mögöttes májbetegségben, például hepatitis B-ben szenvedő betegeknél. Kínában ezekre a betegekre a TACE a leggyakoribb kezelés. nem reszekálható HCC. A közelmúltban a PVE-t a betegek FLR-jének növelésére alkalmazták, hogy növeljék a nagyobb hepatektómiák reszekálhatóságát és sebészeti biztonságát. A máj arterio-portális söntjének lezárása és a tumor progressziójának szabályozása érdekében néha TACE-t végeznek a PVE előtt. Ebben a tanulmányban egy randomizált kontroll vizsgálatot tervezünk, hogy megvizsgáljuk a szekvenciális TACE és PVE hatékonyságát a hepatitis B-vel összefüggő HCC reszekálhatóságának növelésében, összehasonlítva a TACE önmagával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában az elsődleges hepatocelluláris karcinóma (HCC) többnyire hepatitis B-vel összefüggő betegség. Ezeknek a betegeknek a májfunkciója károsodott, ami gyakran korlátozza a nagyobb hepatektómia végrehajtását. A daganatot általában nem reszekálhatónak tekintik, ha a jövőbeni májmaradvány (FLR) a teljes májtérfogat 40%-át teszi ki egy mögöttes májbetegségben szenvedő betegnél. Kínában a TACE a leggyakoribb kezelés ezekre a nem reszekálható HCC-kre. A TACE lelassíthatja a tumor előrehaladását, de csekély hatással van az FLR növekedésére. A közelmúltban a PVE-t a betegek FLR-jének növelésére alkalmazták, hogy növeljék a nagyobb hepatektómiák reszekálhatóságát és sebészeti biztonságát. De az intrahepatikus arterioportális sönt és a tumor progressziója csökkentette a PVE hatását. Az arterioportális sönt lezárása és a tumor progressziójának szabályozása érdekében néha TACE-t végeznek a PVE előtt. Ebben a tanulmányban egy randomizált kontroll vizsgálatot tervezünk, hogy megvizsgáljuk a szekvenciális TACE és PVE hatékonyságát a hepatitis B-vel összefüggő HCC reszekálhatóságának növelésében, összehasonlítva a TACE önmagával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor: 20-65 év;
  2. primer májrák klinikai diagnózisa esetén, HBsAg pozitív, tumorterápia nélkül;
  3. 6,5 cm-nél nagyobb átmérőjű egyetlen lézió, vagy többszörös lézió, amely a fél májon vagy a szomszédos három lebenyen belül helyezkedik el;
  4. becsült májmaradék térfogat ≤40%
  5. Child-Pugh A osztályú májműködéssel, és ALT≤80IU/l.

Kizárási kritériumok:

  1. elutasítani a részvételt!
  2. a portális véna törzsét a daganat összenyomta;
  3. diffúz típusú rák vagy kiterjedt rákos trombus a PV, HV, IVC vagy epevezeték fő ágaiban;
  4. extrahepatikus metasztázisokkal;
  5. nyilvánvaló portális hipertóniával (közepes vagy súlyos varix a nyelőcsőben és/vagy a gyomorfenékben, megnagyobbodott lép, WBC<4×109／l, PLT<80×109／l)
  6. cukorbetegséggel
  7. allergia a jódra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
csak TACE-t hajt végre
Eljárás: TACE
1 alkalommal
Más nevek:
  • transzateriális kemoemblizáció
KÍSÉRLETI: TACE+PVE
végre kell hajtani a TACE-t és a PVE-t egymás után
Eljárás: TACE
1 alkalommal
Más nevek:
  • transzateriális kemoemblizáció
Eljárás: PVE
1 alkalommal
Más nevek:
  • portális véna embolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a daganat eltávolításának aránya a beavatkozás után
Időkeret: 1-2 hónap
1-2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
túlélési arány
Időkeret: 1, 3, 5 év
1, 3, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBH-RCT-2008-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel