- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834158
Eficacia de TACE secuencial y PVE en la resecabilidad del CHC relacionado con la hepatitis B (TACEPVE)
30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Eficacia de las embolizaciones arteriales y venosas porta secuenciales para aumentar la resecabilidad del carcinoma hepatocelular primario relacionado con la hepatitis B
Un carcinoma hepatocelular primario (HCC) generalmente se considera irresecable si el remanente hepático futuro (FLR) es ≤40% del volumen hepático total en un paciente con una enfermedad hepática subyacente, como la hepatitis B. En China, la TACE es el tratamiento más común para estos CHC no resecable.
Recientemente, se ha empleado PVE para aumentar la FLR de los pacientes a fin de aumentar la resecabilidad y la seguridad quirúrgica de las hepatectomías mayores.
Para cerrar la derivación arterioportal en el hígado y controlar el progreso del tumor, a veces se realiza TACE antes de la PVE.
En este estudio, diseñamos un ensayo de control aleatorizado para investigar la eficacia de la TACE secuencial y la PVE en el aumento de la resecabilidad del CHC relacionado con la hepatitis B en comparación con la TACE sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En China, el carcinoma hepatocelular primario (HCC) es principalmente una enfermedad relacionada con la hepatitis B.
La función hepática de estos pacientes se ha visto dañada, lo que muchas veces limita la realización de hepatectomías mayores.
Un tumor generalmente se considera irresecable si el remanente hepático futuro (FLR) es ≤40% del volumen hepático total en un paciente con una enfermedad hepática subyacente.
En China, TACE es el tratamiento más común para estos CHC irresecables.
TACE puede ralentizar el progreso del tumor, pero tiene poco efecto sobre el aumento de FLR.
Recientemente, se ha empleado PVE para aumentar la FLR de los pacientes a fin de aumentar la resecabilidad y la seguridad quirúrgica de las hepatectomías mayores.
Pero el shunt arterioportal intrahepático y el progreso del tumor han disminuido el efecto de la PVE.
Para cerrar la derivación arterioportal y controlar el progreso del tumor, a veces se realiza TACE antes de PVE.
En este estudio, diseñamos un ensayo de control aleatorizado para investigar la eficacia de la TACE secuencial y la PVE en el aumento de la resecabilidad del CHC relacionado con la hepatitis B en comparación con la TACE sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 20-65 años;
- con diagnóstico clínico de cáncer primario de hígado, con HBsAg positivo, sin ninguna terapia para el tumor;
- lesión única con un diámetro > 6,5 cm, o lesiones múltiples ubicadas dentro de la mitad del hígado o tres lóbulos adyacentes;
- volumen remanente hepático estimado ≤40%
- con función hepática Child-Pugh clase A y ALT≤80UI/l.
Criterio de exclusión:
- rechazar asistir;
- el tronco de la vena porta ha sido comprimido por el tumor;
- cáncer de tipo difuso o con trombo de cáncer extenso en las ramas principales de PV, HV, IVC o conducto biliar;
- con metástasis extrahepática;
- con hipertensión portal evidente (con várices de moderadas a graves en el esófago y/o fondo gástrico, bazo agrandado, glóbulos blancos <4×109/L, PLT<80×109/L)
- con diabetes
- alergia al yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: TACE
realizar TACE solamente
|
1 vez
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: TACE+PVE
realizar TACE y PVE secuencialmente
|
1 vez
Otros nombres:
1 vez
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la tasa de resección del tumor después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 a 2 meses
|
1 a 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 3, 5 años
|
1, 3, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
Otros números de identificación del estudio
- EHBH-RCT-2008-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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