Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность последовательной ТАХЭ и ЭПК в отношении резектабельности ГЦР, связанной с гепатитом В (TACEPVE)

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Эффективность последовательной эмболизации артерий и воротной вены в повышении резектабельности первичной гепатоцеллюлярной карциномы, связанной с гепатитом В

Первичная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) обычно считается неоперабельной, если будущий остаток печени (FLR) ≤40% от общего объема печени у пациента с сопутствующим заболеванием печени, таким как гепатит B. В Китае TACE является наиболее распространенным методом лечения этих заболеваний. нерезектабельный ГЦК. В последнее время PVE используется для увеличения FLR пациентов, чтобы повысить резектабельность и хирургическую безопасность больших гепатэктомий. С целью закрытия артерио-портального шунта в печени и контроля за прогрессом опухоли ТАХЭ иногда проводят перед ЭПК. В этом исследовании мы разрабатываем рандомизированное контрольное исследование для изучения эффективности последовательной ТАХЭ и ЭПК в отношении повышения резектабельности ГЦР, связанной с гепатитом В, по сравнению с одной только ТАХЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Китае первичная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) в основном является заболеванием, связанным с гепатитом В. Функция печени у этих больных нарушена, что часто ограничивает выполнение обширной гепатэктомии. Опухоль обычно считается нерезектабельной, если будущий остаток печени (FLR) ≤40% от общего объема печени у пациента с сопутствующим заболеванием печени. В Китае TACE является наиболее распространенным методом лечения неоперабельной ГЦР. TACE может замедлить прогресс опухоли, но мало влияет на увеличение FLR. В последнее время PVE используется для увеличения FLR пациентов, чтобы повысить резектабельность и хирургическую безопасность больших гепатэктомий. Но внутрипеченочный артериопортальный шунт и опухолевой прогресс снизили эффект ЭПК. Для закрытия артериопортального шунта и контроля за прогрессом опухоли иногда проводят ТАХЭ перед ЭПК. В этом исследовании мы разрабатываем рандомизированное контрольное исследование для изучения эффективности последовательной ТАХЭ и ЭПК в отношении повышения резектабельности ГЦР, связанной с гепатитом В, по сравнению с одной только ТАХЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст: 20-65 лет;
  2. с клиническим диагнозом первичного рака печени, с положительным HBsAg, без какой-либо терапии опухоли;
  3. одиночное поражение диаметром > 6,5 см или множественные поражения, расположенные в половине печени или в соседних трех долях;
  4. предполагаемый объем остатка печени ≤40%
  5. с функцией печени класса А по Чайлд-Пью и АЛТ≤80 МЕ/л.

Критерий исключения:

  1. отказаться от участия;
  2. ствол воротной вены сдавлен опухолью;
  3. рак диффузного типа или с обширным раковым тромбом в основных ветвях ЛВ, ГВ, НПВ или желчных протоков;
  4. с внепеченочным метастазированием;
  5. с явной портальной гипертензией (с умеренным или выраженным варикозным расширением вен пищевода и/или дна желудка, увеличением селезенки, лейкоцитами <4×109 мкл, PLT<80×109 мкл)
  6. с диабетом
  7. аллергия на йод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ТАСЕ
выполнять только ТАСЕ
Процедура: ТАСЕ
1 раз
Другие имена:
  • трансатериальная химиоэмблизация
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TACE+PVE
выполнять TACE и PVE последовательно
Процедура: ТАСЕ
1 раз
Другие имена:
  • трансатериальная химиоэмблизация
Процедура: ПВЕ
1 раз
Другие имена:
  • эмболизация воротной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота резекции опухоли после вмешательства
Временное ограничение: От 1 до 2 месяцев
От 1 до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость выживания
Временное ограничение: 1, 3, 5 год
1, 3, 5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBH-RCT-2008-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться