Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van sequentiële TACE en PVE op de resectabiliteit van hepatitis B-gerelateerde HCC (TACEPVE)

30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Werkzaamheid van sequentiële arteriële en poortaderembolisaties bij het vergroten van de resecteerbaarheid van hepatitis B-gerelateerd primair hepatocellulair carcinoom

Een primair hepatocellulair carcinoom (HCC) wordt over het algemeen als inoperabel beschouwd als het toekomstige leverrestant (FLR) ≤40% van het totale levervolume bij een patiënt met een onderliggende leverziekte, zoals hepatitis B. In China is TACE de meest gebruikelijke behandeling voor deze inoperabele HCC. Onlangs is PVE gebruikt om de FLR van de patiënten te vergroten om de resectabiliteit en chirurgische veiligheid van grote hepatectomieën te vergroten. Om de arterio-portal-shunt in de lever te sluiten en de tumorgroei te beheersen, wordt soms TACE uitgevoerd voorafgaand aan PVE. In deze studie ontwerpen we een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van sequentiële TACE en PVE te onderzoeken op het verhogen van de resectabiliteit van hepatitis B-gerelateerde HCC in vergelijking met alleen TACE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China is primair hepatocellulair carcinoom (HCC) meestal een aan hepatitis B gerelateerde ziekte. De leverfunctie van deze patiënten is beschadigd, wat vaak de uitvoering van een grote hepatectomie beperkt. Een tumor wordt over het algemeen als inoperabel beschouwd als het toekomstige leverrestant (FLR) ≤40% van het totale levervolume bij een patiënt met een onderliggende leveraandoening. In China is TACE de meest gebruikelijke behandeling voor deze inoperabele HCC. TACE kan de voortgang van de tumor vertragen, maar heeft weinig effect op het vergroten van de FLR. Onlangs is PVE gebruikt om de FLR van de patiënten te vergroten om de resectabiliteit en chirurgische veiligheid van grote hepatectomieën te vergroten. Maar de intrahepatische arterioportale shunt en de tumorgroei hebben het effect van PVE verminderd. Om de arterioportale shunt te sluiten en de voortgang van de tumor te beheersen, wordt soms TACE uitgevoerd voorafgaand aan PVE. In deze studie ontwerpen we een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van sequentiële TACE en PVE te onderzoeken op het verhogen van de resectabiliteit van hepatitis B-gerelateerde HCC in vergelijking met alleen TACE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd: 20-65 jaar oud;
  2. met een klinische diagnose van primaire leverkanker, met HBsAg-positief, zonder enige therapie voor tumor;
  3. enkele laesie met een diameter > 6,5 cm, of meerdere laesies die zich in de helft van de lever of aangrenzende driekwabben bevinden;
  4. geschat leverrestvolume ≤40%
  5. met een leverfunctie van Child-Pugh-klasse A en ALAT ≤ 80 IE/l.

Uitsluitingscriteria:

  1. afwijzen om aanwezig te zijn;
  2. poortader romp is gecomprimeerd door tumor;
  3. diffuus type kanker of met uitgebreide kankertrombus in hoofdtakken van PV,HV,IVC of galwegen;
  4. met extrahepatische metastase;
  5. met duidelijke portale hypertensie (met matige tot ernstige varix in de slokdarm en/of maagfundus, vergrote milt, WBC<4×109／L, PLT<80×109／L)
  6. met suikerziekte
  7. allergie voor jodium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
alleen TACE uitvoeren
Procedure: TACE
1 keer
Andere namen:
  • transaterale chemo-emblisatie
EXPERIMENTEEL: TACE+PVE
voer achtereenvolgens TACE en PVE uit
Procedure: TACE
1 keer
Andere namen:
  • transaterale chemo-emblisatie
Procedure: PVE
1 keer
Andere namen:
  • poortader embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de snelheid van tumorresectie na interventie
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden
1 tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
1, 3, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBH-RCT-2008-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren