이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B형 간염 관련 간세포암종의 절제 가능성에 대한 순차적 TACE 및 PVE의 효능 (TACEPVE)

2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

B형 간염 관련 원발성 간세포 암종의 절제 가능성 증가에 대한 순차적인 동맥 및 문맥 색전술의 효능

원발성 간세포 암종(HCC)은 일반적으로 B형 간염과 같은 기저 간 질환이 있는 환자의 미래 남은 간(FLR)이 총 간 부피의 40% 이하인 경우 절제 불가능한 것으로 간주됩니다. 중국에서는 TACE가 이들에 대한 가장 일반적인 치료법입니다. 절제 불가능한 HCC. 최근 PVE는 주요 간 절제술의 절제 가능성과 수술 안전성을 높이기 위해 환자의 FLR을 확대하는 데 사용되었습니다. 간에서 arterio-portal shunt를 차단하고 종양 진행을 제어하기 위해 때때로 TACE가 PVE 전에 수행됩니다. 이 연구에서 우리는 TACE 단독에 비해 B형 간염 관련 HCC의 절제 가능성 증가에 대한 순차적 TACE 및 PVE의 효능을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 설계합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국에서 원발성 간세포 암종(HCC)은 대부분 B형 간염 관련 질병입니다. 이 환자들의 간 기능이 손상되어 종종 주요 간절제술의 실행을 제한합니다. 기저 간 질환이 있는 환자에서 미래 간 잔존물(FLR)이 총 간 부피의 40% 이하인 경우 종양은 일반적으로 절제 불가능한 것으로 간주됩니다. 중국에서는 TACE가 이러한 절제 불가능한 간세포암종의 가장 일반적인 치료법입니다. TACE는 종양 진행을 늦출 수 있지만 FLR 확대에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 최근 PVE는 주요 간 절제술의 절제 가능성과 수술 안전성을 높이기 위해 환자의 FLR을 확대하는 데 사용되었습니다. 그러나 intrahepatic arterioportal shunt와 종양 진행은 PVE의 효과를 감소시켰다. arterioportal shunt를 차단하고 종양 진행을 제어하기 위해 때때로 TACE가 PVE 전에 수행됩니다. 이 연구에서 우리는 TACE 단독에 비해 B형 간염 관련 HCC의 절제 가능성 증가에 대한 순차적 TACE 및 PVE의 효능을 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 설계합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 20-65세;
  2. 원발성 간암의 임상 진단이 있고 HBsAg 양성이며 종양에 대한 치료가 없는 경우;
  3. 직경이 6.5cm를 초과하는 단일 병변, 또는 간 절반 또는 인접한 3엽 내에 위치하는 다중 병변;
  4. 예상 간 잔재량 ≤40%
  5. Child-Pugh class A의 간 기능과 ALT≤80IU/l.

제외 기준:

  1. 참석 거부;
  2. 간문맥 줄기가 종양에 의해 압박됨;
  3. 확산형 암 또는 PV, HV, IVC 또는 담관의 주요 가지에 광범위한 암 혈전이 있는 암;
  4. 간외 전이;
  5. 명백한 문맥 고혈압(식도 및/또는 위저의 중등도 내지 중증 정맥류, 비장 비대, WBC<4×109/L, PLT<80×109/L)
  6. 당뇨병
  7. 요오드에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
TACE만 수행
절차: TACE
1회
다른 이름들:
  • 횡단 화학색전술
실험적: TACE+PVE
TACE와 PVE를 순차적으로 수행
절차: TACE
1회
다른 이름들:
  • 횡단 화학색전술
절차: PVE
1회
다른 이름들:
  • 문맥 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
개입 후 종양 절제율
기간: 1~2개월
1~2개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생존율
기간: 1, 3, 5년
1, 3, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

수사관

  • 연구 의자: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EHBH-RCT-2008-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

TACE에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다