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Efficacia di TACE e PVE sequenziali sulla resecabilità dell'HCC correlato all'epatite B (TACEPVE)

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efficacia delle embolizzazioni sequenziali arteriose e della vena porta sull'aumento della resecabilità del carcinoma epatocellulare primario correlato all'epatite B

Un carcinoma epatocellulare primario (HCC) è generalmente considerato non resecabile se il residuo epatico futuro (FLR) ≤40% del volume totale del fegato in pazienti con malattia epatica sottostante, come l'epatite B. In Cina, TACE è il trattamento più comune per questi HCC non resecabile. Recentemente, la PVE è stata impiegata per ingrandire il FLR dei pazienti in modo da aumentare la resecabilità e la sicurezza chirurgica delle epatectomie maggiori. Per chiudere lo shunt artero-portale nel fegato e controllare la progressione del tumore, a volte la TACE viene eseguita prima della PVE. In questo studio progettiamo uno studio di controllo randomizzato per studiare l'efficacia di TACE e PVE sequenziali sull'aumento della resecabilità dell'HCC correlato all'epatite B rispetto al solo TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Cina, il carcinoma epatocellulare primario (HCC) è principalmente una malattia correlata all'epatite B. La funzionalità epatica di questi pazienti è stata danneggiata, il che spesso limita l'esecuzione di epatectomia maggiore. Un tumore è generalmente considerato non resecabile se il residuo epatico futuro (FLR) ≤40% del volume totale del fegato in un paziente con malattia epatica sottostante. In Cina, la TACE è il trattamento più comune per questi HCC non resecabili. TACE può rallentare la progressione del tumore ma ha scarso effetto sull'allargamento del FLR. Recentemente, la PVE è stata impiegata per ingrandire il FLR dei pazienti in modo da aumentare la resecabilità e la sicurezza chirurgica delle epatectomie maggiori. Ma lo shunt arterioportale intraepatico e la progressione del tumore hanno diminuito l'effetto della PVE. Per chiudere lo shunt arterioportale e controllare la progressione del tumore, a volte la TACE viene eseguita prima della PVE. In questo studio progettiamo uno studio di controllo randomizzato per studiare l'efficacia di TACE e PVE sequenziali sull'aumento della resecabilità dell'HCC correlato all'epatite B rispetto al solo TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età: 20-65 anni;
  2. con diagnosi clinica di carcinoma epatico primitivo, con HBsAg positivo, senza alcuna terapia per il tumore;
  3. lesione singola con un diametro >6,5 cm o lesioni multiple localizzate all'interno di metà fegato o tre lobi adiacenti;
  4. volume residuo epatico stimato ≤40%
  5. con una funzionalità epatica di classe Child-Pugh A e ALT≤80IU/l.

Criteri di esclusione:

  1. rifiutare di partecipare;
  2. il tronco della vena porta è stato compresso dal tumore;
  3. cancro di tipo diffuso o con esteso trombo tumorale nei rami principali di PV, HV, IVC o dotto biliare;
  4. con metastasi extraepatiche;
  5. con evidente ipertensione portale (con varici da moderate a gravi nell'esofago e/o nel fondo gastrico, ingrossamento della milza, WBC<4×109／L, PLT<80×109／L)
  6. con il diabete
  7. allergia allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TACE
eseguire solo TACE
Procedura: TACE
1 volta
Altri nomi:
  • chemioemblizzazione transateriale
SPERIMENTALE: TACE+PVE
eseguire TACE e PVE in sequenza
Procedura: TACE
1 volta
Altri nomi:
  • chemioemblizzazione transateriale
Procedura: PVV
1 volta
Altri nomi:
  • embolizzazione della vena porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di resezione del tumore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 o 2 mesi
1 o 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni
1, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH-RCT-2008-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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