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Efficacité de la TACE et de la PVE séquentielles sur la résécabilité du CHC lié à l'hépatite B (TACEPVE)

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efficacité des embolisations séquentielles artérielles et de la veine porte sur l'augmentation de la résécabilité du carcinome hépatocellulaire primaire lié à l'hépatite B

Un carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif est généralement considéré comme non résécable si le futur foie restant (FLR) ≤ 40 % du volume total du foie chez un patient présentant une maladie hépatique sous-jacente, telle que l'hépatite B. En Chine, la TACE est le traitement le plus courant pour ces CHC non résécable. Récemment, le PVE a été utilisé pour agrandir le FLR des patients afin d'augmenter la résécabilité et la sécurité chirurgicale des hépatectomies majeures. Afin de fermer le shunt artério-porte dans le foie et de contrôler la progression de la tumeur, la TACE est parfois réalisée avant la PVE. Dans cette étude, nous concevons un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de la TACE et de la PVE séquentielles sur l'augmentation de la résécabilité du CHC lié à l'hépatite B par rapport à la TACE seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Chine, le carcinome hépatocellulaire primitif (CHC) est principalement une maladie liée à l'hépatite B. La fonction hépatique de ces patients a été endommagée, ce qui limite souvent la réalisation d'hépatectomies majeures. Une tumeur est généralement considérée comme non résécable si le futur foie restant (FLR) ≤ 40% du volume total du foie chez un patient présentant une maladie hépatique sous-jacente. En Chine, la TACE est le traitement le plus courant pour ces CHC non résécables. La TACE peut ralentir la progression de la tumeur mais a peu d'effet sur l'élargissement du FLR. Récemment, le PVE a été utilisé pour agrandir le FLR des patients afin d'augmenter la résécabilité et la sécurité chirurgicale des hépatectomies majeures. Mais le shunt artérioportal intrahépatique et la progression tumorale ont diminué l'effet de la PVE. Afin de fermer le shunt artérioportal et de contrôler la progression tumorale, la TACE est parfois réalisée avant la PVE. Dans cette étude, nous concevons un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité de la TACE et de la PVE séquentielles sur l'augmentation de la résécabilité du CHC lié à l'hépatite B par rapport à la TACE seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 20-65 ans ;
  2. avec un diagnostic clinique de cancer primitif du foie, avec HBsAg positif, sans aucune thérapie pour la tumeur ;
  3. lésion unique d'un diamètre> 6,5 cm, ou lésions multiples situées dans la moitié du foie ou dans les trois lobes adjacents ;
  4. volume résiduel de foie estimé ≤ 40 %
  5. avec une fonction hépatique de classe Child-Pugh A, et ALT≤80IU/l.

Critère d'exclusion:

  1. refuser d'assister ;
  2. le tronc de la veine porte a été comprimé par la tumeur ;
  3. cancer de type diffus ou avec thrombus cancéreux étendu dans les branches principales du PV, du HV, de la VCI ou des voies biliaires ;
  4. avec métastase extrahépatique ;
  5. avec hypertension portale évidente (avec varices modérées à sévères dans l'œsophage et/ou le fundus gastrique, hypertrophie de la rate, GB<4×109／L, PLT<80×109／L)
  6. avec le diabète
  7. allergie à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TAC
effectuer TACE uniquement
Procédure: TAC
Une fois
Autres noms:
  • chimio-emblisation transatérielle
EXPÉRIMENTAL: TACE+PVE
effectuer TACE et PVE séquentiellement
Procédure: TAC
Une fois
Autres noms:
  • chimio-emblisation transatérielle
Procédure: PVE
Une fois
Autres noms:
  • embolisation de la veine porte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de résection tumorale après intervention
Délai: 1 à 2 mois
1 à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de survie
Délai: 1, 3, 5 ans
1, 3, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBH-RCT-2008-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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