- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00834158
Effekten af sekventiel TACE og PVE på resektabiliteten af hepatitis B-relateret HCC (TACEPVE)
30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Effekten af sekventielle arterielle og portale veneemboliseringer til at øge resekterbarheden af hepatitis B-relateret primært hepatocellulært karcinom
Et primært hepatocellulært karcinom (HCC) anses generelt for at være uoperabelt, hvis den fremtidige leverrest (FLR) ≤40% af det samlede levervolumen hos patient med underliggende leversygdom, såsom hepatitis B. I Kina er TACE den mest almindelige behandling for disse uoperabelt HCC.
For nylig er PVE blevet anvendt til at forstørre patienternes FLR for at øge resektabiliteten og kirurgisk sikkerhed ved større hepatektomier.
For at lukke arterio-portal-shunten i leveren og kontrollere tumorforløbet udføres TACE nogle gange før PVE.
I denne undersøgelse designer vi et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af sekventiel TACE og PVE på at øge resekterbarheden af hepatitis B-relateret HCC sammenlignet med TACE alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Kina er primært hepatocellulært karcinom (HCC) for det meste en hepatitis B-relateret sygdom.
Disse patienters leverfunktion er blevet beskadiget, hvilket ofte begrænser udførelsen af større hepatektomi.
En tumor anses generelt for at være uoperabel, hvis den fremtidige leverrest (FLR)≤40% af det samlede levervolumen hos patient med underliggende leversygdom.
I Kina er TACE den mest almindelige behandling af disse uoperable HCC.
TACE kan bremse tumorudviklingen, men har ringe effekt på forstørrende FLR.
For nylig er PVE blevet anvendt til at forstørre patienternes FLR for at øge resektabiliteten og kirurgisk sikkerhed ved større hepatektomier.
Men den intrahepatiske arterioportal-shunt og tumorfremskridtet har mindsket effekten af PVE.
For at lukke arterioportal-shunten og kontrollere tumorforløbet udføres TACE nogle gange før PVE.
I denne undersøgelse designer vi et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af sekventiel TACE og PVE på at øge resekterbarheden af hepatitis B-relateret HCC sammenlignet med TACE alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 20-65 år gammel;
- med en klinisk diagnose af primær levercancer, med HBsAg-positiv, uden nogen terapi for tumor;
- enkelt læsion med en diameter >6,5 cm, eller multiple læsioner lokaliseret i halvlever eller tilstødende tre lap;
- estimeret leverrestvolumen ≤40 %
- med en leverfunktion af Child-Pugh klasse A og ALT≤80IU/l.
Ekskluderingskriterier:
- afvise at deltage!
- portvenestammen er blevet komprimeret af tumor;
- diffus type cancer eller med omfattende cancerthrombe i hovedgrene af PV,HV,IVC eller galdegang;
- med ekstrahepatisk metastase;
- med tydelig portal hypertension (med moderat til svær varix i spiserøret og/eller gastrisk fundus, forstørret milt, WBC<4×109/L, PLT<80×109/L)
- med diabetes
- allergi over for jod
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
udføre kun TACE
|
1 gang
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: TACE+PVE
udføre TACE og PVE sekventielt
|
1 gang
Andre navne:
1 gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hastigheden af tumorresektion efter intervention
Tidsramme: 1 til 2 måneder
|
1 til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
1, 3, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2009
Først opslået (SKØN)
3. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinom, hepatocellulært
Andre undersøgelses-id-numre
- EHBH-RCT-2008-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med TACE
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLeverkræftForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOveraktiv blære | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Taiho Oncology, Inc.Trukket tilbageAvanceret hepatocellulært karcinom
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdAfsluttet