Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sekventiel TACE og PVE på resektabiliteten af ​​hepatitis B-relateret HCC (TACEPVE)

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Effekten af ​​sekventielle arterielle og portale veneemboliseringer til at øge resekterbarheden af ​​hepatitis B-relateret primært hepatocellulært karcinom

Et primært hepatocellulært karcinom (HCC) anses generelt for at være uoperabelt, hvis den fremtidige leverrest (FLR) ≤40％ af det samlede levervolumen hos patient med underliggende leversygdom, såsom hepatitis B. I Kina er TACE den mest almindelige behandling for disse uoperabelt HCC. For nylig er PVE blevet anvendt til at forstørre patienternes FLR for at øge resektabiliteten og kirurgisk sikkerhed ved større hepatektomier. For at lukke arterio-portal-shunten i leveren og kontrollere tumorforløbet udføres TACE nogle gange før PVE. I denne undersøgelse designer vi et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​sekventiel TACE og PVE på at øge resekterbarheden af ​​hepatitis B-relateret HCC sammenlignet med TACE alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina er primært hepatocellulært karcinom (HCC) for det meste en hepatitis B-relateret sygdom. Disse patienters leverfunktion er blevet beskadiget, hvilket ofte begrænser udførelsen af ​​større hepatektomi. En tumor anses generelt for at være uoperabel, hvis den fremtidige leverrest (FLR)≤40％ af det samlede levervolumen hos patient med underliggende leversygdom. I Kina er TACE den mest almindelige behandling af disse uoperable HCC. TACE kan bremse tumorudviklingen, men har ringe effekt på forstørrende FLR. For nylig er PVE blevet anvendt til at forstørre patienternes FLR for at øge resektabiliteten og kirurgisk sikkerhed ved større hepatektomier. Men den intrahepatiske arterioportal-shunt og tumorfremskridtet har mindsket effekten af ​​PVE. For at lukke arterioportal-shunten og kontrollere tumorforløbet udføres TACE nogle gange før PVE. I denne undersøgelse designer vi et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​sekventiel TACE og PVE på at øge resekterbarheden af ​​hepatitis B-relateret HCC sammenlignet med TACE alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder: 20-65 år gammel;
  2. med en klinisk diagnose af primær levercancer, med HBsAg-positiv, uden nogen terapi for tumor;
  3. enkelt læsion med en diameter >6,5 cm, eller multiple læsioner lokaliseret i halvlever eller tilstødende tre lap;
  4. estimeret leverrestvolumen ≤40 %
  5. med en leverfunktion af Child-Pugh klasse A og ALT≤80IU/l.

Ekskluderingskriterier:

  1. afvise at deltage!
  2. portvenestammen er blevet komprimeret af tumor;
  3. diffus type cancer eller med omfattende cancerthrombe i hovedgrene af PV,HV,IVC eller galdegang;
  4. med ekstrahepatisk metastase;
  5. med tydelig portal hypertension (med moderat til svær varix i spiserøret og/eller gastrisk fundus, forstørret milt, WBC<4×109／L, PLT<80×109／L)
  6. med diabetes
  7. allergi over for jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
udføre kun TACE
Procedure: TACE
1 gang
Andre navne:
  • transateriel kemoemblisering
EKSPERIMENTEL: TACE+PVE
udføre TACE og PVE sekventielt
Procedure: TACE
1 gang
Andre navne:
  • transateriel kemoemblisering
Procedure: PVE
1 gang
Andre navne:
  • portalveneembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​tumorresektion efter intervention
Tidsramme: 1 til 2 måneder
1 til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 5 år
1, 3, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2009

Først opslået (SKØN)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBH-RCT-2008-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner