Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da TACE Sequencial e PVE na Ressecabilidade do CHC Relacionado à Hepatite B (TACEPVE)

30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eficácia das embolizações sequenciais arteriais e da veia porta no aumento da ressecabilidade do carcinoma hepatocelular primário relacionado à hepatite B

Um carcinoma hepatocelular primário (CHC) é geralmente considerado irressecável se o futuro remanescente hepático (FLR) ≤40% do volume hepático total em paciente com doença hepática subjacente, como hepatite B. Na China, TACE é o tratamento mais comum para estes CHC irressecável. Recentemente, o PVE tem sido empregado para ampliar o FLR dos pacientes, de modo a aumentar a ressecabilidade e a segurança cirúrgica das hepatectomias maiores. A fim de fechar o shunt arterioportal no fígado e controlar o progresso do tumor, TACE às vezes é realizado antes do PVE. Neste estudo, projetamos um estudo de controle randomizado para investigar a eficácia da TACE e PVE sequencial no aumento da ressecabilidade do HCC relacionado à hepatite B em comparação com a TACE isolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na China, o carcinoma hepatocelular primário (CHC) é principalmente uma doença relacionada à hepatite B. A função hepática desses pacientes encontra-se prejudicada, o que muitas vezes limita a realização de hepatectomia maior. Um tumor é geralmente considerado irressecável se o remanescente hepático futuro (FLR) ≤40% do volume hepático total em paciente com doença hepática subjacente. Na China, a TACE é o tratamento mais comum para esses CHC irressecáveis. A TACE pode retardar o progresso do tumor, mas tem pouco efeito no aumento da FLR. Recentemente, o PVE tem sido empregado para ampliar o FLR dos pacientes, de modo a aumentar a ressecabilidade e a segurança cirúrgica das hepatectomias maiores. Mas o shunt arterioportal intra-hepático e o progresso do tumor diminuíram o efeito do PVE. A fim de fechar o shunt arterioportal e controlar o progresso do tumor, a TACE às vezes é realizada antes do PVE. Neste estudo, projetamos um estudo de controle randomizado para investigar a eficácia da TACE e PVE sequencial no aumento da ressecabilidade do HCC relacionado à hepatite B em comparação com a TACE isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade: 20-65 anos;
  2. com diagnóstico clínico de câncer hepático primário, com HBsAg positivo, sem terapia para tumor;
  3. lesão única com diâmetro > 6,5 cm ou lesões múltiplas localizadas na metade do fígado ou em três lobos adjacentes;
  4. volume remanescente hepático estimado ≤40%
  5. com função hepática classe A de Child-Pugh e ALT≤80UI/l.

Critério de exclusão:

  1. rejeitar a participação;
  2. o tronco da veia porta foi comprimido pelo tumor;
  3. câncer de tipo difuso ou com extenso trombo de câncer em ramos principais de PV, HV, VCI ou ducto biliar;
  4. com metástase extra-hepática;
  5. com hipertensão portal óbvia (com variz moderada a grave no esôfago e/ou fundo gástrico, baço aumentado, leucócitos <4×109/L, PLT<80×109/L)
  6. com diabetes
  7. alergia a iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
realizar apenas TACE
1 vez
Outros nomes:
  • quimioemblização transaterial
EXPERIMENTAL: TACE+PVE
executar TACE e PVE sequencialmente
1 vez
Outros nomes:
  • quimioemblização transaterial
1 vez
Outros nomes:
  • embolização da veia porta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de ressecção do tumor após a intervenção
Prazo: 1 a 2 meses
1 a 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 1, 3, 5 anos
1, 3, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever