- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00834158
Eficácia da TACE Sequencial e PVE na Ressecabilidade do CHC Relacionado à Hepatite B (TACEPVE)
30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Eficácia das embolizações sequenciais arteriais e da veia porta no aumento da ressecabilidade do carcinoma hepatocelular primário relacionado à hepatite B
Um carcinoma hepatocelular primário (CHC) é geralmente considerado irressecável se o futuro remanescente hepático (FLR) ≤40% do volume hepático total em paciente com doença hepática subjacente, como hepatite B. Na China, TACE é o tratamento mais comum para estes CHC irressecável.
Recentemente, o PVE tem sido empregado para ampliar o FLR dos pacientes, de modo a aumentar a ressecabilidade e a segurança cirúrgica das hepatectomias maiores.
A fim de fechar o shunt arterioportal no fígado e controlar o progresso do tumor, TACE às vezes é realizado antes do PVE.
Neste estudo, projetamos um estudo de controle randomizado para investigar a eficácia da TACE e PVE sequencial no aumento da ressecabilidade do HCC relacionado à hepatite B em comparação com a TACE isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na China, o carcinoma hepatocelular primário (CHC) é principalmente uma doença relacionada à hepatite B.
A função hepática desses pacientes encontra-se prejudicada, o que muitas vezes limita a realização de hepatectomia maior.
Um tumor é geralmente considerado irressecável se o remanescente hepático futuro (FLR) ≤40% do volume hepático total em paciente com doença hepática subjacente.
Na China, a TACE é o tratamento mais comum para esses CHC irressecáveis.
A TACE pode retardar o progresso do tumor, mas tem pouco efeito no aumento da FLR.
Recentemente, o PVE tem sido empregado para ampliar o FLR dos pacientes, de modo a aumentar a ressecabilidade e a segurança cirúrgica das hepatectomias maiores.
Mas o shunt arterioportal intra-hepático e o progresso do tumor diminuíram o efeito do PVE.
A fim de fechar o shunt arterioportal e controlar o progresso do tumor, a TACE às vezes é realizada antes do PVE.
Neste estudo, projetamos um estudo de controle randomizado para investigar a eficácia da TACE e PVE sequencial no aumento da ressecabilidade do HCC relacionado à hepatite B em comparação com a TACE isolada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 20-65 anos;
- com diagnóstico clínico de câncer hepático primário, com HBsAg positivo, sem terapia para tumor;
- lesão única com diâmetro > 6,5 cm ou lesões múltiplas localizadas na metade do fígado ou em três lobos adjacentes;
- volume remanescente hepático estimado ≤40%
- com função hepática classe A de Child-Pugh e ALT≤80UI/l.
Critério de exclusão:
- rejeitar a participação;
- o tronco da veia porta foi comprimido pelo tumor;
- câncer de tipo difuso ou com extenso trombo de câncer em ramos principais de PV, HV, VCI ou ducto biliar;
- com metástase extra-hepática;
- com hipertensão portal óbvia (com variz moderada a grave no esôfago e/ou fundo gástrico, baço aumentado, leucócitos <4×109/L, PLT<80×109/L)
- com diabetes
- alergia a iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
realizar apenas TACE
|
1 vez
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: TACE+PVE
executar TACE e PVE sequencialmente
|
1 vez
Outros nomes:
1 vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a taxa de ressecção do tumor após a intervenção
Prazo: 1 a 2 meses
|
1 a 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sobrevivência
Prazo: 1, 3, 5 anos
|
1, 3, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Hepatite B
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
Outros números de identificação do estudo
- EHBH-RCT-2008-006
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