Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäisen TACE:n ja PVE:n teho hepatiitti B:hen liittyvän HCC:n resekoitavuuteen (TACEPVE)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Peräkkäisten valtimoiden ja portaalilaskimojen embolisaatioiden tehokkuus B-hepatiittiin liittyvän primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman resekoitavuuden lisäämisessä

Primaarista hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) ei yleensä pidetä leikattavissa, jos tuleva maksajäännös (FLR) on < 40 % maksan kokonaistilavuudesta potilaalla, jolla on taustalla oleva maksasairaus, kuten hepatiitti B. Kiinassa TACE on yleisin näiden sairauksien hoito. ei leikattava HCC. Viime aikoina PVE:tä on käytetty laajentamaan potilaiden FLR:ää suuren hepatektomian resektoitavuuden ja kirurgisen turvallisuuden lisäämiseksi. Maksan valtimoportaalishuntin sulkemiseksi ja kasvaimen etenemisen kontrolloimiseksi TACE suoritetaan joskus ennen PVE:tä. Tässä tutkimuksessa suunnittelemme satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkiaksemme peräkkäisten TACE:n ja PVE:n tehoa hepatiitti B:hen liittyvän HCC:n resekoitavuuden lisäämiseen verrattuna pelkkään TACE:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on enimmäkseen hepatiitti B:hen liittyvä sairaus. Näiden potilaiden maksan toiminta on vaurioitunut, mikä usein rajoittaa suuren hepatektomian suorittamista. Kasvain katsotaan yleensä leikkaamattomaksi, jos tuleva maksajäännös (FLR) on ≤ 40 % maksan kokonaistilavuudesta potilaalla, jolla on taustalla oleva maksasairaus. Kiinassa TACE on yleisin hoito näille ei-leikkauksellisille HCC:ille. TACE voi hidastaa kasvaimen etenemistä, mutta sillä on vain vähän vaikutusta FLR:n suurentamiseen. Viime aikoina PVE:tä on käytetty laajentamaan potilaiden FLR:ää suuren hepatektomian resektoitavuuden ja kirurgisen turvallisuuden lisäämiseksi. Mutta intrahepaattinen arterioportaalinen shuntti ja kasvaimen eteneminen ovat vähentäneet PVE:n vaikutusta. Valtioportaalisen shuntin sulkemiseksi ja kasvaimen etenemisen hallitsemiseksi TACE suoritetaan joskus ennen PVE:tä. Tässä tutkimuksessa suunnittelemme satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkiaksemme peräkkäisten TACE:n ja PVE:n tehoa hepatiitti B:hen liittyvän HCC:n resekoitavuuden lisäämiseen verrattuna pelkkään TACE:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 20-65 vuotta vanha;
  2. primaarisen maksasyövän kliininen diagnoosi, HBsAg-positiivinen, ilman mitään kasvainhoitoa;
  3. yksittäinen leesio, jonka halkaisija on > 6,5 cm, tai useita vaurioita, jotka sijaitsevat maksan puolivälissä tai kolmen viereisen lohkon sisällä;
  4. arvioitu maksajäännöstilavuus ≤40 %
  5. joiden maksan toiminta on Child-Pugh-luokkaa A ja ALT≤80IU/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kieltäytyä osallistumasta!
  2. kasvain on puristanut porttilaskimon rungon;
  3. diffuusityyppinen syöpä tai laaja syöpätukos PV:n, HV:n, IVC:n tai sappitiehyen päähaaroissa;
  4. maksan ulkopuolisella etäpesäkkeellä;
  5. jolla on ilmeinen portaalihypertensio (kohtalainen tai vaikea suonikohju ruokatorvessa ja/tai mahanpohjassa, suurentunut perna, valkosolut < 4 × 109 ／L, PLT < 80 × 109 l)
  6. diabeteksen kanssa
  7. allergia jodille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
suorittaa vain TACE
Menettely: TACE
1 kerran
Muut nimet:
  • transateraalinen kemoembolisaatio
KOKEELLISTA: TACE+PVE
suorittaa TACE ja PVE peräkkäin
Menettely: TACE
1 kerran
Muut nimet:
  • transateraalinen kemoembolisaatio
Menettely: PVE
1 kerran
Muut nimet:
  • porttilaskimon embolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kasvaimen resektio toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
1-2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selviytymisaste
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
1, 3, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHBH-RCT-2008-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa