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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00834158
Wirksamkeit von sequentiellem TACE und PVE auf die Resektabilität von Hepatitis-B-assoziiertem HCC (TACEPVE)
30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Wirksamkeit von sequentiellen Arterien- und Pfortaderembolisationen zur Erhöhung der Resektabilität von Hepatitis B-assoziiertem primärem hepatozellulärem Karzinom
Ein primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC) gilt im Allgemeinen als nicht resezierbar, wenn der zukünftige Leberrest (FLR) ≤ 40 % des Gesamtlebervolumens bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung wie Hepatitis B ist. In China ist TACE die häufigste Behandlung für diese inoperables HCC.
Kürzlich wurde PVE eingesetzt, um die FLR der Patienten zu vergrößern, um die Resektabilität und chirurgische Sicherheit von großen Hepatektomien zu erhöhen.
Um den arterio-portalen Shunt in der Leber zu schließen und den Tumorfortschritt zu kontrollieren, wird TACE manchmal vor PVE durchgeführt.
In dieser Studie konzipieren wir eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit von sequentieller TACE und PVE auf die Erhöhung der Resektabilität von Hepatitis B-assoziiertem HCC im Vergleich zu TACE allein zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In China ist das primäre hepatozelluläre Karzinom (HCC) meist eine mit Hepatitis B zusammenhängende Krankheit.
Die Leberfunktion dieser Patienten ist geschädigt, was oft die Durchführung einer großen Hepatektomie einschränkt.
Ein Tumor wird im Allgemeinen als nicht resezierbar angesehen, wenn der zukünftige Leberrest (FLR) ≤ 40 % des Gesamtlebervolumens bei einem Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung ist.
In China ist TACE die häufigste Behandlung für diese inoperablen HCC.
TACE kann das Tumorwachstum verlangsamen, hat aber wenig Einfluss auf die Vergrößerung der FLR.
Kürzlich wurde PVE eingesetzt, um die FLR der Patienten zu vergrößern, um die Resektabilität und chirurgische Sicherheit von großen Hepatektomien zu erhöhen.
Aber der intrahepatische arterioportale Shunt und der Tumorfortschritt haben die Wirkung von PVE verringert.
Um den arterioportalen Shunt zu schließen und den Tumorfortschritt zu kontrollieren, wird TACE manchmal vor PVE durchgeführt.
In dieser Studie konzipieren wir eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit von sequentieller TACE und PVE auf die Erhöhung der Resektabilität von Hepatitis B-assoziiertem HCC im Vergleich zu TACE allein zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-65 Jahre alt;
- mit einer klinischen Diagnose von primärem Leberkrebs, mit HBsAg-positiv, ohne Tumortherapie;
- einzelne Läsion mit einem Durchmesser > 6,5 cm oder mehrere Läsionen innerhalb der Leberhälfte oder benachbarter drei Lappen;
- geschätztes Restlebervolumen ≤40 %
- mit einer Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A und ALT ≤ 80 IE/l.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme ablehnen;
- Pfortaderstamm wurde durch Tumor komprimiert;
- Krebs vom diffusen Typ oder mit ausgedehntem Krebsthrombus in den Hauptästen von PV, HV, IVC oder Gallengang;
- mit extrahepatischer Metastasierung;
- mit offensichtlicher portaler Hypertonie (mit mittelschwerer bis schwerer Varize im Ösophagus und/oder Magenfundus, vergrößerter Milz, WBC<4×109/L, PLT<80×109/L)
- mit Diabetes
- Allergie gegen Jod
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
nur TACE durchführen
|
1 mal
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: TACE+PVE
Führen Sie nacheinander TACE und PVE durch
|
1 mal
Andere Namen:
1 mal
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
die Rate der Tumorresektion nach der Intervention
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate
|
1 bis 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überlebensrate
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
|
1, 3, 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Lebertumoren
- Karzinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Karzinom, hepatozellulär
Andere Studien-ID-Nummern
- EHBH-RCT-2008-006
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