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Wirksamkeit von sequentiellem TACE und PVE auf die Resektabilität von Hepatitis-B-assoziiertem HCC (TACEPVE)

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Wirksamkeit von sequentiellen Arterien- und Pfortaderembolisationen zur Erhöhung der Resektabilität von Hepatitis B-assoziiertem primärem hepatozellulärem Karzinom

Ein primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC) gilt im Allgemeinen als nicht resezierbar, wenn der zukünftige Leberrest (FLR) ≤ 40 % des Gesamtlebervolumens bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung wie Hepatitis B ist. In China ist TACE die häufigste Behandlung für diese inoperables HCC. Kürzlich wurde PVE eingesetzt, um die FLR der Patienten zu vergrößern, um die Resektabilität und chirurgische Sicherheit von großen Hepatektomien zu erhöhen. Um den arterio-portalen Shunt in der Leber zu schließen und den Tumorfortschritt zu kontrollieren, wird TACE manchmal vor PVE durchgeführt. In dieser Studie konzipieren wir eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit von sequentieller TACE und PVE auf die Erhöhung der Resektabilität von Hepatitis B-assoziiertem HCC im Vergleich zu TACE allein zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China ist das primäre hepatozelluläre Karzinom (HCC) meist eine mit Hepatitis B zusammenhängende Krankheit. Die Leberfunktion dieser Patienten ist geschädigt, was oft die Durchführung einer großen Hepatektomie einschränkt. Ein Tumor wird im Allgemeinen als nicht resezierbar angesehen, wenn der zukünftige Leberrest (FLR) ≤ 40 % des Gesamtlebervolumens bei einem Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung ist. In China ist TACE die häufigste Behandlung für diese inoperablen HCC. TACE kann das Tumorwachstum verlangsamen, hat aber wenig Einfluss auf die Vergrößerung der FLR. Kürzlich wurde PVE eingesetzt, um die FLR der Patienten zu vergrößern, um die Resektabilität und chirurgische Sicherheit von großen Hepatektomien zu erhöhen. Aber der intrahepatische arterioportale Shunt und der Tumorfortschritt haben die Wirkung von PVE verringert. Um den arterioportalen Shunt zu schließen und den Tumorfortschritt zu kontrollieren, wird TACE manchmal vor PVE durchgeführt. In dieser Studie konzipieren wir eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit von sequentieller TACE und PVE auf die Erhöhung der Resektabilität von Hepatitis B-assoziiertem HCC im Vergleich zu TACE allein zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 20-65 Jahre alt;
  2. mit einer klinischen Diagnose von primärem Leberkrebs, mit HBsAg-positiv, ohne Tumortherapie;
  3. einzelne Läsion mit einem Durchmesser > 6,5 cm oder mehrere Läsionen innerhalb der Leberhälfte oder benachbarter drei Lappen;
  4. geschätztes Restlebervolumen ≤40 %
  5. mit einer Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A und ALT ≤ 80 IE/l.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme ablehnen;
  2. Pfortaderstamm wurde durch Tumor komprimiert;
  3. Krebs vom diffusen Typ oder mit ausgedehntem Krebsthrombus in den Hauptästen von PV, HV, IVC oder Gallengang;
  4. mit extrahepatischer Metastasierung;
  5. mit offensichtlicher portaler Hypertonie (mit mittelschwerer bis schwerer Varize im Ösophagus und/oder Magenfundus, vergrößerter Milz, WBC<4×109/L, PLT<80×109/L)
  6. mit Diabetes
  7. Allergie gegen Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
nur TACE durchführen
1 mal
Andere Namen:
  • Translaterale Chemoemblisierung
EXPERIMENTAL: TACE+PVE
Führen Sie nacheinander TACE und PVE durch
1 mal
Andere Namen:
  • Translaterale Chemoemblisierung
1 mal
Andere Namen:
  • Pfortaderembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Rate der Tumorresektion nach der Intervention
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate
1 bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 1, 3, 5 Jahre
1, 3, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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