Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sekvenční TACE a PVE na resekabilitu HCC související s hepatitidou B (TACEPVE)

30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Účinnost sekvenční embolizace arteriální a portální žíly na zvýšení resekability primárního hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s hepatitidou B

Primární hepatocelulární karcinom (HCC) je obecně považován za neresekovatelný, pokud budoucí zbytek jater (FLR) ≤ 40％ celkového objemu jater u pacienta se základním onemocněním jater, jako je hepatitida B. V Číně je TACE nejběžnější léčbou těchto onemocnění. neresekabilní HCC. V poslední době se PVE používá ke zvětšení FLR pacientů, aby se zvýšila resekabilita a chirurgická bezpečnost velkých hepatektomií. Aby se uzavřel arterio-portální zkrat v játrech a kontrolovala progrese nádoru, někdy se před PVE provádí TACE. V této studii navrhujeme randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání účinnosti sekvenční TACE a PVE na zvýšení resekability HCC související s hepatitidou B ve srovnání se samotnou TACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Číně je primární hepatocelulární karcinom (HCC) většinou onemocnění související s hepatitidou B. U těchto pacientů byla poškozena jaterní funkce, což často omezuje provedení velké hepatektomie. Nádor je obecně považován za neresekovatelný, pokud budoucí zbytek jater (FLR) ≤ 40％ celkového objemu jater u pacienta se základním onemocněním jater. V Číně je TACE nejběžnější léčbou těchto neresekovatelných HCC. TACE může zpomalit progresi nádoru, ale má malý vliv na zvětšení FLR. V poslední době se PVE používá ke zvětšení FLR pacientů, aby se zvýšila resekabilita a chirurgická bezpečnost velkých hepatektomií. Ale intrahepatální arterioportální zkrat a progrese nádoru snížily účinek PVE. Za účelem uzavření arterioportálního zkratu a kontroly progrese nádoru se někdy před PVE provádí TACE. V této studii navrhujeme randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání účinnosti sekvenční TACE a PVE na zvýšení resekability HCC související s hepatitidou B ve srovnání se samotnou TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 20-65 let;
  2. s klinickou diagnózou primárního karcinomu jater, s HBsAg pozitivní, bez jakékoli terapie nádoru;
  3. jedna léze o průměru >6,5 cm nebo více lézí lokalizovaných v polovině jater nebo sousedních třech lalocích;
  4. odhadovaný objem zbytku jater ≤ 40 %
  5. s jaterní funkcí Child-Pugh třídy A a ALT≤80 IU/l.

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnout účast;
  2. kmen portální žíly byl stlačen nádorem;
  3. difuzní typ rakoviny nebo s rozsáhlým rakovinným trombem v hlavních větvích PV, HV, IVC nebo žlučovodu;
  4. s extrahepatálními metastázami;
  5. se zjevnou portální hypertenzí (se středně těžkými až těžkými varixy v jícnu a/nebo žaludečním fundu, zvětšená slezina, WBC<4×109／L, PLT<80×109／L)
  6. s cukrovkou
  7. alergie na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TACE
provádět pouze TACE
Postup: TACE
1 krát
Ostatní jména:
  • transateriální chemoemblizace
EXPERIMENTÁLNÍ: TACE+PVE
proveďte TACE a PVE postupně
Postup: TACE
1 krát
Ostatní jména:
  • transateriální chemoemblizace
Postup: PVE
1 krát
Ostatní jména:
  • embolizace portální žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost resekce nádoru po intervenci
Časové okno: 1 až 2 měsíce
1 až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 1, 3, 5 let
1, 3, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Feng Shen, MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBH-RCT-2008-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit