トラマドール HCl/コントラミド®、100 mg、200 mg、および 300 mg の Labopharm 製剤の、絶食状態での単回経口投与後の用量直線性研究、健康なボランティア

包含基準:

• -被験者が正式に署名したインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。
• 年齢が 18 歳から 45 歳までで、体格指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の男性。
• 臨床検査値が、検査室で規定されている正常範囲の上下 10% 以内である。この範囲内にない場合、臨床研究者はそれらが臨床的に重要ではないかどうかを判断し、この事実を症例報告書 (CRF) に記録します。
• 身体検査と検査結果によると健康。
• 12 誘導心電図 (ECG) による正常な心血管機能。
• -非喫煙者または1日あたり5本以下のタバコ（または同等）を喫煙し、研究の入院段階で喫煙を控えることができる被験者。
• 生物医学研究に関するフランス法の勧告に従って、社会保障の対象となる科目。
• -通常の食事が必要な被験者（菜食主義者でもダイエット中でもありません）。

除外基準:

• -トラマドールまたは他の化合物に対する過敏症の病歴。
• 胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または重大な病歴、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -心血管、肺、血液、新生物、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在または重大な病歴。
• 緑内障の存在または重大な病歴。
• 仰臥位の脈拍数が 5 分間の安静後に 45 拍/分 (bpm) 未満、または 100 bpm を超える。
• -スクリーニング日に測定された、低血圧エピソードの履歴、または100 mmHg未満の収縮期血圧測定値または45 mmHg未満の拡張期測定値。
• -高血圧エピソードの履歴、または仰臥位収縮期血圧測定値> 145 mmHgまたは拡張期測定値> 95 mmHg、スクリーニング日に測定。
• -研究前の評価中または研究中に評価された房室（AV）ブロックの存在。 第 1 度房室ブロックについて考慮された下限は、200 ミリ秒 (msec) の PR 間隔でした。
• -何らかの薬物による維持療法、または薬物依存、アルコール乱用（1日あたり3単位以上のアルコール）、または深刻な精神疾患の病歴。
• -キサンチンベースを含む飲料を大量に消費する被験者（コーヒー、紅茶、チョコレートまたはコーラ; 1日あたり6カップまたはグラス以上）.
• -この研究の1日目前の過去21日間の臨床的に重大な病気。
• -本研究の前3か月以内に全身麻酔を受けた被験者。
• -肝酵素に影響を与えることが知られている薬物の使用（例、シトクロムP450の誘導剤または阻害剤） この研究の1日目前の過去30日間（例、すべてのバルビツレート、コルチコステロイド、ジメチル-フェニルヒダントイン）。
• -この研究の1日目前の過去14日間の薬物（OTC製剤を含む）の使用。
• -過去3か月間に350 mL（またはそれ以上）の血液を寄付したか、この研究の1日前の過去3か月間に別の臨床試験に参加した。
• 歯科治療を受けている被験者。
• 陽性尿薬物スクリーニング。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗HCV（C型肝炎ウイルス）検査に対する陽性結果。
• 採血時の失神歴。
• -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
• -研究の前の1週間および研究自体を通して、集中的な筋肉の努力またはスポーツ競技を控えることができない被験者。
• 行政または法的な裁定により自由を失った、または後見人の下にあった被験者。
• 過去 12 か月以内に 25,000 フランの上限額を受け取った被験者、またはこの研究のためのこの手当の支払いでこの上限に達した被験者。