Un estudio de linealidad de dosis de la formulación de Labopharm de Tramadol HCl/Contramid®, 100 mg, 200 mg y 300 mg después de una sola administración oral en ayunas, en voluntarios humanos sanos

Criterios de inclusión:

• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra el formulario de consentimiento informado debidamente firmado por el sujeto.
• Hombres de 18 a 45 años inclusive y con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive.
• Valores de laboratorio clínico dentro del 10% por encima o por debajo del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, el investigador clínico decidirá si no fueron clínicamente significativos y registrará este hecho en el Formulario de Reporte de Caso (CRF).
• Sano según el examen físico y los resultados de laboratorio.
• Función cardiovascular normal según un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• No fumadores o sujetos que no fuman más de 5 cigarrillos por día (o equivalente) y capaces de abstenerse de fumar durante las fases de hospitalización del estudio.
• Temas cubiertos por la Seguridad Social en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley francesa relativas a la investigación biomédica.
• Sujetos con requerimientos dietéticos normales (ni vegetarianos ni a dieta).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al tramadol o a cualquier otro compuesto.
• Presencia o antecedentes significativos de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Presencia o antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica, neoplásica, neurológica, psiquiátrica, endocrina, inmunológica o dermatológica.
• Presencia o antecedentes significativos de glaucoma.
• Pulso en decúbito supino inferior a 45 latidos por minuto (lpm) después de 5 minutos de reposo o superior a 100 lpm.
• Antecedentes de episodios hipotensivos o una lectura de presión arterial sistólica de pie de <100 mmHg o una lectura diastólica de <45 mmHg, medida el día de la selección.
• Antecedentes de episodios hipertensivos o una lectura de presión arterial sistólica en decúbito supino de >145 mmHg o una lectura diastólica de >95 mmHg, medida el día de la selección.
• Presencia de bloqueo auriculoventricular (AV) evaluado durante la evaluación previa al estudio o durante el estudio. El límite inferior considerado para un bloqueo AV de primer grado fue un intervalo PR de 200 milisegundos (mseg).
• Terapia de mantenimiento con alguna droga, o antecedente de drogodependencia, abuso de alcohol (>3 unidades de alcohol al día), o enfermedad psicológica grave.
• Sujetos que consumen grandes cantidades de bebidas que contienen bases xantinas (café, té, chocolate o cola; más de 6 tazas o vasos al día).
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 21 días previos al día 1 de este estudio.
• Sujetos que se habían sometido a anestesia general dentro de los 3 meses anteriores al presente estudio.
• Uso de medicamentos que se sabe que afectan las enzimas hepáticas (p. ej., inductores o inhibidores del citocromo P450) en los 30 días anteriores al día 1 de este estudio (p. ej., todos los barbitúricos, corticosteroides, di y metilfenilhidantoína).
• Uso de cualquier medicamento (incluidos los preparados de venta libre) en los 14 días anteriores al día 1 de este estudio.
• Donación de 350 ml (o más) de sangre en los 3 meses anteriores o participación en otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores al día 1 de este estudio.
• Sujetos sometidos a atención odontológica.
• Detección de drogas en orina positiva.
• Resultados positivos en las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 o del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anti-VHC (virus de la hepatitis C).
• Antecedentes de desmayo al tomar muestras de sangre.
• Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, falta de motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Sujetos incapaces de abstenerse de realizar esfuerzos musculares intensivos o competiciones deportivas durante la semana anterior al estudio y durante todo el estudio.
• Sujetos que hubieren perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que estuvieren bajo tutela.
• Sujetos que recibieron el monto máximo de 25.000 francos en los últimos 12 meses o que alcanzaron este límite con el pago de esta asignación para este estudio.