A 100 mg-os, 200 mg-os és 300 mg-os Tramadol HCl/Contramid® Labopharm készítmény dózis-linearitási vizsgálata egyszeri orális adagolás után éhgyomorra, egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszakra és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit az alany által cégszerűen aláírt beleegyező nyilatkozat bizonyít.
• Férfiak 18 és 45 év közöttiek, beleértve a 18 és 30 kg/m2 közötti testtömeg-indexet (BMI).
• Klinikai laboratóriumi értékek 10%-kal a laboratóriumban megadott normál tartomány felett vagy alatt; ha nem ezen a tartományon belül van, a klinikai vizsgáló eldönti, hogy nem voltak-e klinikailag szignifikánsak, és ezt a tényt rögzíti az esetjelentési űrlapon (CRF).
• A fizikális vizsgálat és a laboratóriumi eredmények alapján egészséges.
• Normál szív- és érrendszeri funkció 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) szerint.
• Nemdohányzó vagy napi 5 cigarettánál (vagy azzal egyenértékű) dohányzó alanyok, akik képesek tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat fekvőbeteg szakaszaiban.
• Társadalombiztosítás alá tartozó alanyok, összhangban az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó francia törvény ajánlásaival.
• Normális táplálkozási igényű alanyok (sem vegetáriánus, sem nem diétázó).

Kizárási kritériumok:

• Tramadollal vagy bármely más vegyülettel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy jelentős kórtörténete, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neopláziás, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegség jelenléte vagy jelentős kórtörténete.
• Glaukóma jelenléte vagy jelentős anamnézisében.
• Hanyatt fekvő pulzusszám alacsonyabb, mint 45 ütés/perc (bpm) 5 perc nyugalom után vagy magasabb, mint 100 ütés/perc.
• Hipotenziós epizódok az anamnézisben vagy 100 Hgmm alatti álló szisztolés vérnyomás vagy 45 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás, a szűrés napján mérve.
• A kórelőzményben hipertóniás epizódok vagy >145 Hgmm hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás vagy >95 Hgmm diasztolés vérnyomás, a szűrés napján mérve.
• Atrioventricularis (AV) blokk jelenlétét a vizsgálat előtti értékelés során vagy a vizsgálat során értékelték. Az első fokú AV-blokk alsó határa 200 milliszekundumos (msec) PR intervallum volt.
• Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy a kórtörténetben előfordult kábítószer-függőség, alkoholfogyasztás (>3 egység alkohol naponta) vagy súlyos pszichés betegség.
• Alanyok, akik nagy mennyiségű xantin bázist tartalmazó italt fogyasztanak (kávé, tea, csokoládé vagy kóla; több mint 6 csésze vagy pohár naponta).
• Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 21 napban.
• Azok az alanyok, akik a jelen vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül általános érzéstelenítésen estek át.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májenzimeket (pl. a citokróm P450 induktorai vagy gátlói) a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül (pl. minden barbiturát, kortikoszteroid, di- és metil-fenilhidantoin).
• Bármilyen gyógyszer (beleértve az OTC-készítményeket is) használata a vizsgálat első napja előtti 14 napban.
• 350 ml (vagy több) vér adományozása az előző 3 hónapban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 3 hónapban a vizsgálat 1. napja előtt.
• Fogászati ​​kezelés alatt álló személyek.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés.
• Pozitív eredmények a humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy az anti-HCV (hepatitis C vírus) teszteken.
• Vérvétel utáni ájulás története.
• Pszichiátriai rendellenesség, antagonisztikus személyiség, gyenge motiváció, érzelmi vagy intellektuális problémák bizonyítéka, amelyek valószínűleg korlátozzák a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét, vagy korlátozzák a protokoll követelményeinek való megfelelést.
• Azok az alanyok, akik nem tudtak tartózkodni az intenzív izomerőfeszítéstől vagy a sportversenyektől a vizsgálatot megelőző héten és a vizsgálat során.
• Azok az alanyok, akik közigazgatási vagy jogi ítélettel veszítették el szabadságukat, vagy akik gondnokság alatt álltak.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban megkapták a 25 000 frankos felső határt, vagy akik elérték ezt a felső határt e tanulmányi juttatás kifizetésével.