Studie dávkové linearity přípravku Labopharm Tramadol HCl/Contramid®, 100 mg, 200 mg a 300 mg po jednorázovém perorálním podání nalačno, u zdravých lidských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo formulářem informovaného souhlasu řádně podepsaným subjektem.
• Muži ve věku od 18 do 45 let včetně a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
• Klinické laboratorní hodnoty v rozmezí 10 % nad nebo pod laboratorním stanoveným normálním rozmezím; pokud nejsou v tomto rozmezí, klinický zkoušející rozhodne, zda nebyly klinicky významné, a zapsal tuto skutečnost do formuláře Case Report Form (CRF).
• Podle fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků zdravý.
• Normální kardiovaskulární funkce podle 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
• Nekuřáci nebo subjekty kouřící ne více než 5 cigaret denně (nebo ekvivalent) a schopné abstinovat od kouření během hospitalizačních fází studie.
• Předměty kryté sociálním zabezpečením v souladu s doporučeními francouzského práva týkajícího se biomedicínského výzkumu.
• Subjekty s normálními stravovacími požadavky (ani vegetariánské, ani na dietě).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na tramadol nebo jiné sloučeniny.
• Přítomnost nebo významná anamnéza gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Přítomnost nebo významná anamnéza kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neoplázického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění.
• Přítomnost nebo významná historie glaukomu.
• Tepová frekvence vleže na zádech nižší než 45 tepů za minutu (bpm) po 5 minutách v klidu nebo vyšší než 100 tepů za minutu.
• Anamnéza hypotenzních epizod nebo hodnota systolického krevního tlaku ve stoje <100 mmHg nebo diastolická hodnota <45 mmHg, měřeno v den screeningu.
• Anamnéza hypertenzních epizod nebo hodnota systolického krevního tlaku vleže >145 mmHg nebo diastolická hodnota >95 mmHg, měřeno v den screeningu.
• Přítomnost atrioventrikulárního (AV) bloku hodnocená během hodnocení před studií nebo během studie. Spodní limit uvažovaný pro AV blokádu prvního stupně byl PR interval 200 milisekund (ms).
• Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo drogová závislost v anamnéze, zneužívání alkoholu (>3 jednotky alkoholu denně) nebo závažné psychické onemocnění.
• Subjekty konzumující velké množství nápojů obsahujících xantinové báze (káva, čaj, čokoláda nebo cola; více než 6 šálků nebo sklenic denně).
• Jakékoli klinicky významné onemocnění v předchozích 21 dnech před 1. dnem této studie.
• Subjekty, které podstoupily celkovou anestezii během 3 měsíců před touto studií.
• Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují jaterní enzymy (např. induktory nebo inhibitory cytochromu P450) v předchozích 30 dnech před 1. dnem této studie (např. všechny barbituráty, kortikosteroidy, di & methyl-fenylhydantoin).
• Použití jakékoli medikace (včetně OTC přípravků) v předchozích 14 dnech před dnem 1 této studie.
• Darování 350 ml (nebo více) krve v předchozích 3 měsících nebo účast v jiné klinické studii v předchozích 3 měsících před 1. dnem této studie.
• Subjekty podstupující zubní péči.
• Pozitivní screening léků v moči.
• Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 nebo na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo anti-HCV (virus hepatitidy C).
• Mdloby v anamnéze po odběru krve.
• Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
• Subjekty neschopné abstinovat od intenzivního svalového úsilí nebo sportovních soutěží během týdne před studií a během studie samotné.
• Poddaní, kteří přišli o svobodu správním nebo právním rozhodnutím nebo kteří byli v opatrovnictví.
• Subjekty, které v posledních 12 měsících obdržely maximální částku 25 000 franků nebo které dosáhly tohoto stropu vyplacením příspěvku na tuto studii.