Badanie liniowości dawki preparatu Labopharm tramadolu HCl/Contramid®, 100 mg, 200 mg i 300 mg po pojedynczym podaniu doustnym na czczo, zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Dostępność uczestnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, o czym świadczy formularz świadomej zgody należycie podpisany przez uczestnika.
• Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie io wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
• Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach 10% powyżej lub poniżej ustalonego przez laboratorium zakresu normy; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, badacz kliniczny zdecyduje, czy nie były one istotne klinicznie i odnotuje ten fakt w formularzu opisu przypadku (CRF).
• Zdrowy według badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.
• Normalna czynność układu krążenia zgodnie z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
• Osoby niepalące lub osoby palące nie więcej niż 5 papierosów dziennie (lub ekwiwalent) i zdolne do powstrzymania się od palenia podczas szpitalnych faz badania.
• Przedmioty objęte ZUS zgodnie z zaleceniami prawa francuskiego dotyczącymi badań biomedycznych.
• Osoby o normalnych wymaganiach dietetycznych (ani wegetariańskie, ani na diecie).

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na tramadol lub inne związki.
• Obecność lub znaczna historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Obecność lub istotna historia chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, nowotworowych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
• Obecność lub znacząca historia jaskry.
• Tętno w pozycji leżącej niższe niż 45 uderzeń na minutę (bpm) po 5 minutach spoczynku lub wyższe niż 100 uderzeń na minutę.
• Historia epizodów niedociśnienia lub odczyt skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej <100 mmHg lub odczyt rozkurczowy <45 mmHg, zmierzone w dniu badania przesiewowego.
• Epizody nadciśnienia w wywiadzie lub ciśnienie skurczowe krwi w pozycji leżącej >145 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg, mierzone w dniu badania przesiewowego.
• Obecność bloku przedsionkowo-komorowego (AV) oceniana podczas oceny przed badaniem lub w trakcie badania. Dolną granicą rozważaną dla bloku AV pierwszego stopnia był odstęp PR wynoszący 200 milisekund (ms).
• Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub historia uzależnienia od narkotyków, nadużywanie alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie) lub poważna choroba psychiczna.
• Pacjenci spożywający duże ilości napojów zawierających ksantyny (kawa, herbata, czekolada lub cola; więcej niż 6 filiżanek lub szklanek dziennie).
• Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 21 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Pacjenci, którzy przeszli znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed niniejszym badaniem.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na enzymy wątrobowe (np. induktory lub inhibitory cytochromu P450) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem tego badania (np. wszystkie barbiturany, kortykosteroidy, di- i metylo-fenylohydantoina).
• Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym preparatów OTC) w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Oddanie 350 ml (lub więcej) krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania.
• Osoby objęte opieką stomatologiczną.
• Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu.
• Pozytywne wyniki testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2 lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).
• Historia omdlenia podczas pobierania krwi.
• Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość spełnienia wymogów protokołu.
• Osoby niezdolne do powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego lub zawodów sportowych w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie i w trakcie samego badania.
• Podmioty, które utraciły wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub prawnego lub które znajdowały się pod kuratelą.
• Osoby, które otrzymały pułap 25 000 franków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub które osiągnęły ten pułap, płacąc ten dodatek za to badanie.