En doslinjäritetsstudie av Labopharm-formuleringen av Tramadol HCl/Contramid®, 100 mg, 200 mg och 300 mg efter en enda oral administrering i fastande tillstånd, hos friska frivilliga människor

Inklusionskriterier:

• Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av formuläret för informerat samtycke som vederbörligen undertecknats av försökspersonen.
• Hanar i åldern 18 till 45 år inklusive och med Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive.
• Kliniska laboratorievärden inom 10 % över eller under laboratoriets angivna normalintervall; om inte inom detta intervall kommer den kliniska utredaren att avgöra om de inte var kliniskt signifikanta och registrerade detta faktum på Case Report Form (CRF).
• Frisk enligt fysisk undersökning och laboratorieresultat.
• Normal kardiovaskulär funktion enligt ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
• Icke-rökare eller försökspersoner som inte röker mer än 5 cigaretter per dag (eller motsvarande) och kan avstå från rökning under slutenvårdsfaserna av studien.
• Ämnen som omfattas av social trygghet i enlighet med rekommendationerna i fransk lag om biomedicinsk forskning.
• Försökspersoner med normala kostbehov (varken vegetariska eller på diet).

Exklusions kriterier:

• Tidigare överkänslighet mot tramadol eller andra föreningar.
• Närvaro eller betydande historia av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Närvaro eller betydande historia av kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neoplasisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom.
• Närvaro eller betydande historia av glaukom.
• Puls på ryggläge lägre än 45 slag per minut (bpm) efter 5 minuter i vila eller högre än 100 slag per minut.
• Historik med hypotensiva episoder eller en stående systolisk blodtrycksavläsning på <100 mmHg eller en diastolisk avläsning på <45 mmHg, uppmätt på undersökningsdagen.
• Historik med hypertoniepisoder eller ett systoliskt blodtrycksavläsning på liggande på >145 mmHg eller en diastolisk avläsning på >95 mmHg, uppmätt på undersökningsdagen.
• Förekomst av atrioventrikulärt (AV) block utvärderat under förstudieutvärdering eller under studien. Den nedre gränsen som beaktades för ett AV-block av första graden var ett PR-intervall på 200 millisekunder (ms).
• Underhållsbehandling med något läkemedel, eller historia av drogberoende, alkoholmissbruk (>3 enheter alkohol per dag) eller allvarlig psykisk sjukdom.
• Försökspersoner som konsumerar stora mängder drycker som innehåller xantinbaser (kaffe, te, choklad eller cola; mer än 6 koppar eller glas per dag).
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar under de föregående 21 dagarna före dag 1 i denna studie.
• Försökspersoner som hade genomgått allmän anestesi inom 3 månader före denna studie.
• Användning av läkemedel som är kända för att påverka leverenzymer (t.ex. inducerare eller hämmare av Cytokrom P450) under de senaste 30 dagarna före dag 1 av denna studie (t.ex. alla barbiturater, kortikosteroider, di- och metylfenylhydantoin).
• Användning av någon medicin (inklusive OTC-preparat) under de föregående 14 dagarna före dag 1 i denna studie.
• Donation av 350 ml (eller mer) blod under de senaste 3 månaderna eller deltagande i en annan klinisk prövning under de föregående 3 månaderna före dag 1 i denna studie.
• Försökspersoner som genomgår tandvård.
• Positiv urinläkemedelsscreening.
• Positiva resultat på tester för humant immunbristvirus (HIV) 1 & 2 eller hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-HCV (hepatit C-virus).
• Historik av svimning vid blodprovstagning.
• Bevis på psykiatrisk störning, antagonistisk personlighet, dålig motivation, känslomässiga eller intellektuella problem som sannolikt begränsar giltigheten av samtycket att delta i studien eller begränsar möjligheten att följa protokollets krav.
• Försökspersoner som inte kan avstå från intensiv muskelansträngning eller sporttävlingar under veckan före studien och under hela studien.
• Försökspersoner som hade förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som stod under förmynderskap.
• Försökspersoner som fått takbeloppet på 25 000 franc under de senaste 12 månaderna eller som nått detta tak med betalningen av detta bidrag för denna studie.