Uno studio sulla linearità della dose della formulazione Labopharm di Tramadol HCl/Contramid®, 100 mg, 200 mg e 300 mg dopo una singola somministrazione orale a digiuno, in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato debitamente firmato dal soggetto.
• Maschi di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi e con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
• Valori clinici di laboratorio entro il 10% al di sopra o al di sotto dell'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, lo sperimentatore clinico deciderà se non erano clinicamente significativi e registrava questo fatto sul Case Report Form (CRF).
• Sano secondo l'esame obiettivo e i risultati di laboratorio.
• Funzione cardiovascolare normale secondo un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Non fumatori o soggetti che fumano non più di 5 sigarette al giorno (o equivalente) e in grado di astenersi dal fumare durante le fasi di ricovero dello studio.
• Materie coperte dalla previdenza sociale in conformità con le raccomandazioni della legge francese relativa alla ricerca biomedica.
• Soggetti con esigenze dietetiche normali (né vegetariani, né a dieta).

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità al tramadolo o ad altri composti.
• Presenza o storia significativa di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Presenza o anamnesi significativa di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neoplastiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche.
• Presenza o anamnesi significativa di glaucoma.
• Frequenza cardiaca supina inferiore a 45 battiti al minuto (bpm) dopo 5 minuti a riposo o superiore a 100 bpm.
• Storia di episodi ipotensivi o lettura della pressione arteriosa sistolica in piedi <100 mmHg o lettura diastolica <45 mmHg, misurata il giorno dello screening.
• Storia di episodi ipertensivi o lettura della pressione arteriosa sistolica in posizione supina >145 mmHg o lettura diastolica >95 mmHg, misurata il giorno dello screening.
• Presenza di blocco atrioventricolare (AV) valutato durante la valutazione pre-studio o durante lo studio. Il limite inferiore considerato per un blocco AV di primo grado era un intervallo PR di 200 millisecondi (msec).
• Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o storia di tossicodipendenza, abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno) o grave malattia psicologica.
• Soggetti che consumano grandi quantità di bevande contenenti basi xantiniche (caffè, tè, cioccolata o cola; più di 6 tazze o bicchieri al giorno).
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 21 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
• Soggetti che erano stati sottoposti ad anestesia generale entro 3 mesi prima del presente studio.
• Uso di farmaci noti per influenzare gli enzimi epatici (p. es., induttori o inibitori del citocromo P450) nei 30 giorni precedenti prima del giorno 1 di questo studio (p. es., tutti i barbiturici, corticosteroidi, di e metil-fenilidantoina).
• Uso di qualsiasi farmaco (comprese le preparazioni da banco) nei 14 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
• Donazione di 350 ml (o più) di sangue nei 3 mesi precedenti o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti prima del giorno 1 di questo studio.
• Soggetti sottoposti a cure odontoiatriche.
• Screening antidroga nelle urine positivo.
• Risultati positivi ai test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 o dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anti-HCV (virus dell'epatite C).
• Storia di svenimento al prelievo di sangue.
• Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
• Soggetti incapaci di astenersi da uno sforzo muscolare intenso o da competizioni sportive durante la settimana precedente lo studio e durante lo studio stesso.
• Soggetti che avevano perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che erano sotto tutela.
• Soggetti che hanno ricevuto l'importo massimo di 25.000 franchi negli ultimi 12 mesi o che hanno raggiunto questo limite con il pagamento di questa indennità per questo studio.